Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Dobytek
Imunologická léčba
Aktivní imunizace dobytka ve věku 2 ½ měsíce k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1. Nástup imunity: 15 dnů po ukončení primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Revision: 7
Staženo
2011-08-05
Přípavek již není registrován 15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZULVAC 1 BOVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 2ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Bělavá nebo růžová kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace. Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace. Přípavek již není registrován 17 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do normálu. Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádou Olvassa el a teljes dokumentumot
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace. Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. Přípavek již není registrován 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu. Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOS Olvassa el a teljes dokumentumot