Zulvac 1 Bovis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

inactivated bluetongue virus, serotype 1

Θεραπευτική ομάδα:

Dobytek

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologická léčba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktivní imunizace dobytka ve věku 2 ½ měsíce k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1. Nástup imunity: 15 dnů po ukončení primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Přípavek již není registrován
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 1 BOVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Přípavek již není registrován
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často
objevit zvýšení rektální teploty
nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do
normálu.
Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po
aplikaci objevit zvýšení rektální teploty
nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální
teplota vrátí do normálu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádou

Αρχείο Π.Χ.Π.

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u
skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Přípavek již není registrován
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u skotu.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s
mateřskými protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOS