Zulvac 1 Bovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI02AA08
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapeutické skupiny:
Dobytek
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace dobytka ve věku 2 ½ měsíce k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1. Nástup imunity: 15 dnů po ukončení primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002334
Datum autorizace:
2011-08-05
EMEA kód:
EMEA/V/C/002334

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-03-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-03-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-03-2020

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 2ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

Přípavek již není registrován

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do normálu.

Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 2,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Přípavek již není registrován

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C–8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Po 1. otevření spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny zvířat s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat v laktaci se proto

nedoporučuje.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Přípavek již není registrován

Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních

reakcí trvající maximálně 56 dnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do normálu.

Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat

v laktaci se proto nedoporučuje.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

Přípavek již není registrován

1. injekce: od 2,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat.

Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.

Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních

reakcí trvající maximálně 56 dnů.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI02AA08

K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674004/2011

EMEA/V/C/002334

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac 1 Bovis

Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Obsahuje inaktivovaný

(usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?

Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou

ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tato

vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.

Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu. První injekce se jim podává ve věku od

2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem. Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce

a přetrvává po dobu jednoho roku.

Jak přípravek Zulvac 1 Bovis působí?

Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky

ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku skotu rozpozná

jeho imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu zvířata opět

dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To je pomáhá chránit před onemocněním.

Přípavek již není registrován

Zulvac 1 Bovis

EMA/674004/2011

strana 2/2

Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1). Vakcína

obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní

studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.

Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata

byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté

vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1. Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku

vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1

Bovis.

Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.

Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?

U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. U přípravku Zulvac

1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1 Bovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené

sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika. Informace

o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké

diskusi.

Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že v době

původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této

vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem. V roce 2012 výbor CVMP

usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla

změněna na běžnou.

Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii

dne 5. srpna 2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace