Zulvac 1 Bovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI02AA08
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapeutické skupiny:
Dobytek
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace dobytka ve věku 2 ½ měsíce k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1. Nástup imunity: 15 dnů po ukončení primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002334
Datum autorizace:
2011-08-05
EMEA kód:
EMEA/V/C/002334

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-03-2020

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 2ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

Přípavek již není registrován

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do normálu.

Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 2,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Přípavek již není registrován

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C–8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Po 1. otevření spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny zvířat s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat v laktaci se proto

nedoporučuje.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Přípavek již není registrován

Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních

reakcí trvající maximálně 56 dnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20ml (obsahující 10

dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100ml (obsahující 50

dávek) nebo 240ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým

víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

skotu.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u skotu.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,6 °C. Rektální teplota se následně vrátí do normálu.

Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty

nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat

v laktaci se proto nedoporučuje.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

Přípavek již není registrován

1. injekce: od 2,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat.

Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.

Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.

Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních

reakcí trvající maximálně 56 dnů.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI02AA08

K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Přípavek již není registrován

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C–8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10

dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50

dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým

víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 05/08/2011

Datum posledního prodloužení: 18/04/2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674004/2011

EMEA/V/C/002334

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac 1 Bovis

Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Obsahuje inaktivovaný

(usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?

Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou

ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tato

vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.

Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu. První injekce se jim podává ve věku od

2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem. Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce

a přetrvává po dobu jednoho roku.

Jak přípravek Zulvac 1 Bovis působí?

Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky

ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku skotu rozpozná

jeho imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu zvířata opět

dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To je pomáhá chránit před onemocněním.

Přípavek již není registrován

Zulvac 1 Bovis

EMA/674004/2011

strana 2/2

Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1). Vakcína

obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní

studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.

Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata

byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté

vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1. Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku

vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1

Bovis.

Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.

Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?

U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. U přípravku Zulvac

1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1 Bovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené

sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika. Informace

o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké

diskusi.

Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že v době

původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace. Evropská

agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této

vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem. V roce 2012 výbor CVMP

usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla

změněna na běžnou.

Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii

dne 5. srpna 2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace