Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetato di estradiolo
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
contraccezione
Oral contraception,.
Revision: 23
autorizzato
2011-07-26
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM nomegestrolo acetato/estradiolo COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili. • I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane. • Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi dovuti a un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue"). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zoely e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zoely 3. Come usare Zoely 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zoely 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZOELY E A COSA SERVE Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza. • Le 24 compresse rivestite con film bianche sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due diversi ormoni femminili. Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno). • Le 4 compresse gialle rivestite con film sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono dette compre Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Ogni compressa placebo gialla non contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa attiva bianca contiene 57,7 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla contiene 61,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA La compressa attiva è bianca, rotonda, con la scritta “ne” impressa su entrambi i lati. La compressa placebo è gialla, rotonda, con la scritta “p” impressa su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Zoely deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l’assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato all’inizio della nuova confezione. Vedere “Controllo del ciclo” nel paragrafo 4.4. 3 _Popolazioni particolari _ _ _ _Compromissione renale _ Benché non siano disponibili dati in pazienti con compromissione renale, è improbabile che la compromissione rena Olvassa el a teljes dokumentumot