Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
leiomiomul
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Autorizat
2022-06-14
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT YSELTY 100 MG COMPRIMATE FILMATE linzagolix Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Yselty și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Yselty 3. Cum să luați Yselty 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Yselty 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE YSELTY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Yselty conține substanța activă linzagolix. Se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (cunoscute în mod obișnuit sub denumirea de mioame), care sunt tumori benigne ale uterului. Yselty se utilizează la femei adulte (cu vârsta peste 18 ani) aflate la vârsta fertilă. La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („cicluri”) abundente și dureri pelviene (dureri sub buric). Linzagolixul blochează acțiunea unui hormon, hormonul de eliberare a gonadotropinei, care ajută la reglarea eliberării hormonilor s Olvassa el a teljes dokumentumot
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yselty 100 mg comprimate filmate Yselty 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Yselty 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține linzagolix 100 mg (sub formă de sare de colină). _Excipient(ți) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 119,4 mg. Yselty 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține linzagolix 200 mg (sub formă de sare de colină). _Excipient(ți) cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 238,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Yselty 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu diametrul de 10 mm, marcate cu „100” pe o față și netede pe cealaltă față. Yselty 200 mg comprimate filmate Comprimate filmate alungite, de culoare galben pal, cu dimensiunea de 19 mm pe 9 mm, marcate cu „200” pe o față și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Yselty este indicat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu Yselty trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine. _ _ Sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului cu Yselty. Tratamentul cu Yselty trebuie început, de preferință, în prima săptămână a ciclului menstrual și trebuie administrat continuu, o dată pe zi. Doza recomandată de Yselty este de: • 100 mg s Olvassa el a teljes dokumentumot