Yselty

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linzagolix choline

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H01CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linzagolix choline

Terapeuttinen ryhmä:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Terapeuttinen alue:

leiomiomul

Käyttöaiheet:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-14

Pakkausseloste

B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
YSELTY 100 MG COMPRIMATE FILMATE
linzagolix
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yselty și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Yselty
3.
Cum să luați Yselty
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yselty
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YSELTY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yselty conține substanța activă linzagolix. Se utilizează pentru
tratarea simptomelor moderate până la
severe ale fibroamelor uterine (cunoscute în mod obișnuit sub
denumirea de mioame), care sunt
tumori benigne ale uterului. Yselty se utilizează la femei adulte (cu
vârsta peste 18 ani) aflate la vârsta
fertilă. La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări
menstruale („cicluri”) abundente și
dureri pelviene (dureri sub buric).
Linzagolixul blochează acțiunea unui hormon, hormonul de eliberare a
gonadotropinei, care ajută la
reglarea eliberării hormonilor s

Valmisteyhteenveto

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yselty 100 mg comprimate filmate
Yselty 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Yselty 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține linzagolix 100 mg (sub formă de
sare de colină).
_Excipient(ți) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 119,4 mg.
Yselty 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține linzagolix 200 mg (sub formă de
sare de colină).
_Excipient(ți) cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 238,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Yselty 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu diametrul de 10
mm, marcate cu „100” pe o
față și netede pe cealaltă față.
Yselty 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate alungite, de culoare galben pal, cu dimensiunea de
19 mm pe 9 mm, marcate cu
„200” pe o față și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yselty este indicat pentru tratamentul simptomelor moderate până la
severe ale fibroamelor uterine la
femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Yselty trebuie inițiat și supravegheat de către un
medic cu experiență în diagnosticarea
și tratamentul fibroamelor uterine.
_ _
Sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului cu
Yselty.
Tratamentul cu Yselty trebuie început, de preferință, în prima
săptămână a ciclului menstrual și
trebuie administrat continuu, o dată pe zi.
Doza recomandată de Yselty este de:
•
100 mg s