Voriconazole Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovén

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

vorikonazol

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

voriconazole

Terápiás csoport:

Antimycotics za sistemsko uporabo, Triazol derivati

Terápiás terület:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Terápiás javallatok:

Voriconazole je v širokem spektru, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje candidaemia v ne-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Voriconazole Soglasju mora biti urejen, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe.

Termék összefoglaló:

Revision: 17

Engedélyezési státusz:

Pooblaščeni

Engedély dátuma:

2013-05-16

Betegtájékoztató

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako
»V50« na eni strani in brez oznake na drugi.
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 15,6 mm in širine približno
7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik,
indiciran pri odraslih in otrocih, starih
2 leti ali več, za:
-
zdravljenje invazivne aspergiloze
-
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
-
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_
(vključno s
_C. krusei_
)
-
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp._
in
_Fusarium spp_
.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih
z napredujočimi,
potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih
matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z
velikim tveganjem.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom

Termékjellemzők

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako
»V50« na eni strani in brez oznake na drugi.
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 15,6 mm in širine približno
7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik,
indiciran pri odraslih in otrocih, starih
2 leti ali več, za:
-
zdravljenje invazivne aspergiloze
-
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
-
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_
(vključno s
_C. krusei_
)
-
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp._
in
_Fusarium spp_
.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih
z napredujočimi,
potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih
matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z
velikim tveganjem.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom