Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
virus hepatitidy A (inaktivovaná), povrchového antigenu viru hepatitidy B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Přípravek Twinrix Adult je indikován k použití u dospělých a dospívajících, kteří nejsou imunní, ve věku 16 let a výše, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A i hepatitidy B.
Revision: 23
Autorizovaný
1996-09-19
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TWINRIX ADULT INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Twinrix Adult a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult 3. Jak se Twinrix Adult podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Twinrix Adult uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TWINRIX ADULT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. • HEPATITIDA A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může prob Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Adult injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Virus hepatitis A (inactivatum) 1,2 720 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum 3,4 20 mikrogramů 1 Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramů Al 3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk _(Saccharomyces cerevisiae)_ rekombinantní DNA technologií 4 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramů Al 3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování - Velikost dávky _ _ Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše. - Základní očkovací schéma V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21. Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce. _ _ Imunizační schéma je nutné dodržet. Základ Olvassa el a teljes dokumentumot