Twinrix Adult

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
virus hepatitidy A (inaktivovaná), povrchového antigenu viru hepatitidy B
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BC20
INN (Mezinárodní Name):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Terapeutické indikace:
Přípravek Twinrix Adult je indikován k použití u dospělých a dospívajících, kteří nejsou imunní, ve věku 16 let a výše, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A i hepatitidy B.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000112
Datum autorizace:
1996-09-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000112

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-04-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Twinrix Adult, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Twinrix Adult a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult

Jak se Twinrix Adult podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Twinrix Adult uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Twinrix Adult a k čemu se používá

Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma

onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu

(protilátky) proti těmto nemocem.

Hepatitida A:

hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem

hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo

při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až

6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po

několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).

Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých

dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí. Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je

obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.

Hepatitida B:

hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra

zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je

krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.

Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže

vyvolat infekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix

Adult

Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní

vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.

jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo

hepatitidě B.

jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je

například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte

svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.

jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.

jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci

omdlel(a).

Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována

u obézních lidí. Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B,

byla také pozorována u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit,

abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat

o možné potřebě podání dalších dávek.

Další léčivé přípravky a Twinrix Adult

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se

nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.

Twinrix Adult obsahuje neomycin

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).

3.

Jak se Twinrix Adult podává

Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny. Každá dávka Vám bude podána zvlášť. První

dávka Vám bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců

po první dávce.

První dávka:

zvolený den

Druhá dávka:

za 1 měsíc

Třetí dávka:

za 6 měsíců po první dávce

Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce. Podle

tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout

ochrany (například při cestování do zámoří). První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě

dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce. Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.

První dávka:

zvolený den

Druhá dávka:

za 7 dní

Třetí dávka:

za 21 dní po první dávce

Čtvrtá dávka:

za 12 měsíců po první dávce

Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací

dávky v budoucnosti.

Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti

hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí

dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit,

abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním

očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat

o možné potřebě podání dalších dávek.

Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte

si s ním náhradní termín.

Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího

schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.

Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.

Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto

způsobu podání může být navozená ochrana menší.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest hlavy;

bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny;

únava.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):

průjem, pocit na zvracení;

otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny;

celkový pocit nevolnosti.

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

závrať;

zvracení, bolest žaludku;

bolesti svalů;

infekce horních cest dýchacích;

horečka 37,5 °C nebo vyšší.

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):

otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);

snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);

pocit brnění a mravenčení (parestezie);

vyrážka, svědění;

bolest kloubů;

ztráta chuti k jídlu;

nízký krevní tlak;

příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Velmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):

Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného

používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin

(trombocytopenie);

fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);

otok nebo zánět mozku (encefalitida);

degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);

zánět nervů (neuritida);

snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna;

křeče nebo záchvaty;

otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);

fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní

vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;

otoky kloubů, svalová slabost;

zánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí

šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);

zánět některých krevních cév (vaskulitida);

závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou

nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním

nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním,

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před

odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte

neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;

abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;

roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);

pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);

přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na

hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);

onemocnění očních nervů (oční neuritida);

bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Twinrix Adult uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Twinrix Adult obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Hepatitis A virus (inactivatum)

720 ELISA jednotek

Antigenum tegiminis hepatitidis B

20 mikrogramů

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 miligramů Al

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk

(Saccharomyces cerevisiae)

rekombinantní DNA

technologií

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,4 miligramů Al

Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.

Jak Twinrix Adult vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční

stříkačce (1 ml).

Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami

nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně

zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.

Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.

Vakcínu znovu zkontrolujte:

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena

k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu

vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Twinrix Adult, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Hepatitis A virus (inactivatum)

720 ELISA jednotek

Antigenum tegiminis hepatitidis B

20 mikrogramů

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

0,05 miligramů Al

Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk

(Saccharomyces cerevisiae)

rekombinantní DNA

technologií

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý

0,4 miligramů Al

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Zakalená bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou

vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

- Velikost dávky

Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.

- Základní očkovací schéma

V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult. První dávka se

podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.

Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po

zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního

schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.

Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první

dávce.

Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.

- Přeočkování

Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro

období do 20 let po vakcinaci (viz bod 5.1). Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po

ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek,

které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci

posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.

Hepatitida B

Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního

očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální

programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti

hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.

U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní

pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření

k zajištění protektivní hladiny protilátek

10 IU/l.

Hepatitida A

Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním

osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může

být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci imunologické

paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné

k protekci.

V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B,

je možno použít Twinrix Adult. Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování

vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.

Způsob podání

Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat

subkutánně. Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na

vakcínu (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

neomycin.

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.

Aplikace vakcíny Twinrix Adult by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie

a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo

dojít k úrazu.

Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba by

mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známo, zda

vakcinace přípravkem Twinrix Adult ochrání proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.

Vakcína nechrání proti jiným infekcím, jako například těm vyvolaným viry hepatitidy C

a hepatitidy E, ani proti dalším patogenům vyvolávajícím jaterní infekce.

Vakcína Twinrix Adult se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou

jehlou).

Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.

U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní

imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být

nutné podat další dávky vakcíny.

Zjistilo se, že obezita (definována jako BMI ≥ 30 kg/m

) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám

proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti

hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání

a některá chronická onemocnění. U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování

vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování. U osob, které

neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, je třeba zvážit podání dalších dávek.

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.

Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože

v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu. Výjimečně lze podat

vakcínu Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti,

aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).

Vakcína Twinrix Adult nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně.

Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní

odpovědi.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Adult a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A

nebo B nejsou k dispozici. Bylo nicméně zjištěno, že podávání monovalentních vakcín proti

hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, může však

dojít k odpovědi s nižším titrem protilátek.

Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale

předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst,

nedojde k vzájemným interakcím.

Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu

nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován

na potkanech. Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu,

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl

prospektivně posuzován v klinických studiích.

Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami

nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví

plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B

měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na

dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B.

Kojení

Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla

exkrece vakcíny Twinrix Adult do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Adult kojícím

ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování,

s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Adult pro ženu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla

a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na

dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu

v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320). Po podání

vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.

Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly

sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže. Po

čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný

s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.

Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání

přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání

monovalentních vakcín.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků hlášených jako:

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

< 1/10000

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Infekce a infestace

méně časté

infekce horních cest dýchacích

Poruchy krve a lymfatického systému

vzácné

lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy

méně časté

závrať

vzácné

hypestezie, parestezie

Cévní poruchy

vzácné

hypotenze

Gastrointestinální poruchy

časté

gastrointestinální potíže, průjem, nauzea

méně časté

zvracení, bolest břicha*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

Vyrážka, svědění

velmi vzácné

kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

méně časté

myalgie

vzácné

artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

bolest a zarudnutí v místě vpichu

injekce, únava

časté

otok v místě vpichu, reakce v místě

vpichu (jako je hematom, svědění a

podlitina), nevolnost

méně časté

horečka (

37,5 °C)

vzácné

onemocnění podobné chřipce, zimnice

Postmarketingové sledování

Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti

GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestace

meningitida

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitního systému

anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních

reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc

Poruchy nervového systému

encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,

paralýza, křeče

Cévní poruchy

vaskulitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

artritida, svalová slabost

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání

Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc

zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:

Poruchy nervového systému

roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza,

polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se

vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

pocit bodání a pálení

Vyšetření

abnormální funkční jaterní testy

*s odkazem

nežádoucí

účinky

pozorované

v klinických

studiích

provedených

s pediatrickou

formou vakcíny

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po

předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.

Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného

inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B

(HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý. HA virus je

kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového

inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.

Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs

protilátek.

Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.

V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 %

dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.

v měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po

první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.

Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu v den 0, 7 a 21

s podáním čtvrté dávky 12 měsíců po první dávce. V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván

podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV

protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj. jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce).

Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.

Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání

počáteční dávky. Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny

anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.

V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na

anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle

schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních

vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.

Míra séroprotekce proti hepatitidě B byla 7 respektive 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult

92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti

GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg

vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %. Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly

s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.

Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix

Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti

GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti

hepatitidě A.

Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního

očkovacího schématu. Jeden měsíc po této dávce dosáhlo 95 % subjektů očkovaných vakcínou

Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml).

Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých ve věku 17 až 43 let bylo možno

u 18 a 25 subjektů vyhodnotit vyšetření po 20 letech od základního očkování vakcínou Twinrix Adult.

Míra séropozitivity na anti-HAV protilátek byla 100 % a 96 % a míra séroprotekce anti-HBs

protilátek byla 94 % a 92 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro

člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda na injekci

Pomocné látky viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).

Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně

zakalená.

Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze

Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.

Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.

Vakcínu znovu zkontrolujte:

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena

k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.

Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu

vakcínu zkontrolujte.

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na

abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/96/020/001

EU/1/96/020/002

EU/1/96/020/003

EU/1/96/020/007

EU/1/96/020/008

EU/1/96/020/009

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. září 1996

Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

TWINRIX ADULT

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Twinrix Adult?

Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Jako účinnou látku obsahuje

inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční

lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.

Na co se přípravek Twinrix Adult používá?

Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry

hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra). Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od

16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Twinrix Adult používá?

Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi

prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou. Vakcína se aplikuje do

svalu v horní části paže.

Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před

cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů. V těchto případech je doporučeno podat

ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.

Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací

schéma se stejným přípravkem. Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku

přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo

hepatitidě B.

Jak přípravek Twinrix Adult působí?

Přípravek Twinrix Adult je vakcína. Vakcíny pracují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém

obrany těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Twinrix Adult obsahuje malé množství

inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.

Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do

kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji. Protilátky pomohou chránit proti

onemocněním vyvolaným těmito viry.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce

imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou

vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří je kvasinka, do níž

byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.

Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici

v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A

a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.

Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?

Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob

ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let. Každému jednotlivci byly podány dávky

přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl

osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.

Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na

třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.

Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?

Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé

dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %. U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první

dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.

V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let. Vakcinace dle

třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů. Tento

podíl pacientů vzrostl přibližně na 89 % po aplikaci posilovací dávky 12 měsíců po poslední dávce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),. Úplný seznam vedlejších

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na

kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Neměl by být také užíván u osob,

u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti virové hepatitidě A nebo virové

hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Adult by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém

onemocnění. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného

k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy

způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Twinrix Adult:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii

společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996. Registrace přípravku byla obnovena

dne 20. září 2001 a 20. září 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace