Twinrix Adult

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus hepatitidy A (inaktivovaná), povrchového antigenu viru hepatitidy B

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Přípravek Twinrix Adult je indikován k použití u dospělých a dospívajících, kteří nejsou imunní, ve věku 16 let a výše, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A i hepatitidy B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-19

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TWINRIX ADULT INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Twinrix Adult
3.
Jak se Twinrix Adult podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Twinrix Adult uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TWINRIX ADULT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16
let věku k ochraně před dvěma
onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje
tělo vytvořit si vlastní ochranu
(protilátky) proti těmto nemocem.
•
HEPATITIDA A:
hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je
způsobeno virem
hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby
na druhou jídlem a pitím, nebo
při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Příznaky hepatitidy A začínají 3 až
6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení),
horečkou a bolestmi. Po
několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma
(ke vzniku žloutenky).
Onemocnění může prob

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Twinrix Adult injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B
(rDNA) (HAB), adsorbovaná.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A (inactivatum)
1,2
720 ELISA jednotek
Tegiminis hepatitidis B antigenum
3,4
20 mikrogramů
1
Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,05 miligramů Al
3+
3
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
rekombinantní DNA
technologií
4
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,4 miligramů Al
3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu
výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a
dospívajících od 16 let výše, kteří jsou
vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
- Velikost dávky
_ _
Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím
od 16 let výše.
- Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky
vakcíny Twinrix Adult. První dávka se
podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest
měsíců po první dávce.
Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají,
že do jednoho měsíce či o málo déle po
zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na
ukončení standardního vakcinačního
schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce
podle schématu v den 0, 7 a 21.
Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě
čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první
dávce.
_ _
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základ