Tepadina

Ország: Európai Unió

Nyelv: horvát

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

thiotepa

Beszerezhető a:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-kód:

L01AC01

INN (nemzetközi neve):

thiotepa

Terápiás csoport:

Antineoplastična sredstva

Terápiás terület:

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

Terápiás javallatok:

U kombinaciji s drugim kemoterapije lijekova:sa ili bez ukupne izloženosti (TBI), kao i tretmani klima ispred аллогенной ili autologne transplantacije гемопоэтических stanica prethodnika (HPCT) u гематологических bolesti kod odraslih i pedijatrijska bolesnika;kada высокодозной kemoterapije s HPCT podršku pogodan za liječenje uglednih tumora kod odraslih i pedijatrijska bolesnika. Pretpostavlja se da Tepadina moraju biti propisani iskusni liječnici tretman kose do гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija .

Termék összefoglaló:

Revision: 19

Engedélyezési státusz:

odobren

Engedély dátuma:

2010-03-15

Betegtájékoztató

                                59
B. UPUTA O LIJEKU
60
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEPADINA 15 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tiotepa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TEPADINA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TEPADINA
3.
Kako primjenjivati TEPADINA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TEPADINA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEPADINA I ZA ŠTO SE KORISTI
TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova
koji se nazivaju alkilirajući
agensi.
TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane
srži; djeluje uništavajući
stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju
novih stanica koštane srži
(hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu
proizvodnju zdravih krvnih stanica.
TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TEPADINA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEPADINA
-
ako ste alergični na tiotepu,
-
ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,
-
ako dojite,
-
ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima
ili bakterijama.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika ako imate:
-
probleme s jetrom ili bubrezima,
-
probleme sa srcem ili plućima,
-
napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se
liječite s fenitoinom ili
fosfofenitoinom).
Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako
biste provjerili broj krvnih stanica jer
TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju
krvnih stanica.
Dobit ćete antiinfektivne
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 15 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 1,5 mL vode za injekcije, svaki mL otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL).
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 10 mL vode za injekcije, svaki mL otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TEPADINA je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima:
•
uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije
alogene ili autologne
transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških
bolesti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika;
•
kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za
liječenje solidnih tumora
u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena lijeka TEPADINA mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom
u pripremnom liječenju
prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Doziranje
TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim
kemoterapijskim lijekovima, prije
TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih
bolesnika ovisi o tipu TKMS
(autologna ili alogena) i bolesti.
_Odrasli _
_AUTOLOGNA TKMS _
_Hematološke bolesti _
_ _
Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m
2
/dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m
2
/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, koja se primjenjuje
tijekom 2 do 4
3
uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim
k
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 01-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 23-12-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 01-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 23-12-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 01-03-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 23-12-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 01-03-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 01-03-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 01-03-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése