Tepadina

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

thiotepa

Saadav alates:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kood:

L01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thiotepa

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

Näidustused:

U kombinaciji s drugim kemoterapije lijekova:sa ili bez ukupne izloženosti (TBI), kao i tretmani klima ispred аллогенной ili autologne transplantacije гемопоэтических stanica prethodnika (HPCT) u гематологических bolesti kod odraslih i pedijatrijska bolesnika;kada высокодозной kemoterapije s HPCT podršku pogodan za liječenje uglednih tumora kod odraslih i pedijatrijska bolesnika. Pretpostavlja se da Tepadina moraju biti propisani iskusni liječnici tretman kose do гемопоэтических прогениторных stanica transplantacija .

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2010-03-15

Infovoldik

59
B. UPUTA O LIJEKU
60
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEPADINA 15 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tiotepa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TEPADINA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TEPADINA
3.
Kako primjenjivati TEPADINA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TEPADINA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEPADINA I ZA ŠTO SE KORISTI
TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova
koji se nazivaju alkilirajući
agensi.
TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane
srži; djeluje uništavajući
stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju
novih stanica koštane srži
(hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu
proizvodnju zdravih krvnih stanica.
TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TEPADINA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEPADINA
-
ako ste alergični na tiotepu,
-
ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,
-
ako dojite,
-
ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima
ili bakterijama.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika ako imate:
-
probleme s jetrom ili bubrezima,
-
probleme sa srcem ili plućima,
-
napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se
liječite s fenitoinom ili
fosfofenitoinom).
Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako
biste provjerili broj krvnih stanica jer
TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju
krvnih stanica.
Dobit ćete antiinfektivne

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TEPADINA 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 15 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 1,5 mL vode za injekcije, svaki mL otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL).
TEPADINA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 10 mL vode za injekcije, svaki mL otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/mL).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TEPADINA je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima:
•
uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije
alogene ili autologne
transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških
bolesti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika;
•
kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za
liječenje solidnih tumora
u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena lijeka TEPADINA mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom
u pripremnom liječenju
prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Doziranje
TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim
kemoterapijskim lijekovima, prije
TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih
bolesnika ovisi o tipu TKMS
(autologna ili alogena) i bolesti.
_Odrasli _
_AUTOLOGNA TKMS _
_Hematološke bolesti _
_ _
Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m
2
/dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m
2
/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, koja se primjenjuje
tijekom 2 do 4
3
uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim
k