Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastiset aineet
Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL positiivinen
Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,lapsipotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,aikuisilla potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tiedot tehosta potilailla, joilla on KML on blastikriisivaiheessa eivät ole käytettävissä,lapsipotilailla, joilla on kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi.
Revision: 45
valtuutettu
2007-11-19
64 B. PAKKAUSSELOSTE 65 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TASIGNA 50 MG, 150 MG JA 200 MG KAPSELI, KOVA nilotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa 3. Miten Tasignaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tasignan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TASIGNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TASIGNA ON Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi. MIHIN TASIGNAA KÄYTETÄÄN Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia. MITEN TASIGNA VAIKUTTAA Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimis Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasigna 50 mg kapseli, kova Tasigna 150 mg kapseli, kova Tasigna 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tasigna 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg nilotinibia. _Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia. Tasigna 150 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 150 mg nilotinibia. _Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia. Tasigna 200 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 200 mg nilotinibia. _Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Tasigna 50 mg kapseli, kova Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti ”NVR/ABL”. Tasigna 150 mg kapseli, kova Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla ”NVR/BCR”. Tasigna 200 mg kapseli, kova Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella ”NVR/TKI”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan Olvassa el a teljes dokumentumot