Tasigna

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

nilotinib

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL positiivinen

Therapeutic indications:

Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,lapsipotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,aikuisilla potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tiedot tehosta potilailla, joilla on KML on blastikriisivaiheessa eivät ole käytettävissä,lapsipotilailla, joilla on kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2007-11-19

Patient Information leaflet

                                64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TASIGNA 50 MG, 150 MG JA 200 MG KAPSELI, KOVA
nilotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
3.
Miten Tasignaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tasignan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TASIGNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TASIGNA ON
Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
nilotinibi.
MIHIN TASIGNAA KÄYTETÄÄN
Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns.
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen
myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia
on verisyöpä, jonka
yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville
aikuis- ja lapsipotilaille, joiden
tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy
aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan
hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös aikuis-
ja lapsipotilailla, jotka eivät voi
jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia
haittavaikutuksia.
MITEN TASIGNA VAIKUTTAA
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli
DNA:ssa tapahtunut muutos
lähettää elimis
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Tasigna 200 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia.
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 150 mg
nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 200 mg
nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa
liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön
punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa;
yläosaa kiertää mustalla painettu teksti
”NVR/ABL”.
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa,
läpinäkymättömissä, kovissa
liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla
”NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa,
läpinäkymättömissä, kovissa
liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella
”NVR/TKI”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
-
aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa
oleva
Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia
(KML),
-
aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva
Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito,
mukaan
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-11-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-11-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-07-2017

Search alerts related to this product

View documents history