Tasigna

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nilotinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nilotinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL positiivinen

Näidustused:

Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,lapsipotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tasigna on tarkoitettu hoitoon:aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa,aikuisilla potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi. Tiedot tehosta potilailla, joilla on KML on blastikriisivaiheessa eivät ole käytettävissä,lapsipotilailla, joilla on kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen KML vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon, mukaan lukien imatinibi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TASIGNA 50 MG, 150 MG JA 200 MG KAPSELI, KOVA
nilotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
3.
Miten Tasignaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tasignan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TASIGNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TASIGNA ON
Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
nilotinibi.
MIHIN TASIGNAA KÄYTETÄÄN
Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns.
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen
myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia
on verisyöpä, jonka
yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville
aikuis- ja lapsipotilaille, joiden
tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy
aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan
hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös aikuis-
ja lapsipotilailla, jotka eivät voi
jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia
haittavaikutuksia.
MITEN TASIGNA VAIKUTTAA
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli
DNA:ssa tapahtunut muutos
lähettää elimis

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Tasigna 200 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia.
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 150 mg
nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 200 mg
nilotinibia.
_Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Tasigna 50 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa
liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön
punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa;
yläosaa kiertää mustalla painettu teksti
”NVR/ABL”.
Tasigna 150 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa,
läpinäkymättömissä, kovissa
liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla
”NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa,
läpinäkymättömissä, kovissa
liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella
”NVR/TKI”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
-
aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa
oleva
Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia
(KML),
-
aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva
Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito,
mukaan