Betegtájékoztató
(PIL)
10-10-2018
Termékjellemzők
(SPC)
10-10-2018
Nyilvános értékelő jelentés
(PAR)
04-05-2015
- Aktív összetevők:
- lidský fibrinogen, lidský trombin
- Beszerezhető a:
- Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
- ATC-kód:
- B02BC30
- INN (nemzetközi neve):
- human fibrinogen, human thrombin
- Terápiás csoport:
- Antihemoragika
- Terápiás terület:
- Hemostáza, chirurgická
- Terápiás javallatok:
- Podpůrná léčba, kde standardní chirurgické techniky nejsou dostatečné pro zlepšení hemostázy. Raplixa musí být použit v kombinaci se schváleným želatina houba. Raplixa je indikován u dospělých nad 18 let věku.
- Termék összefoglaló:
- Revision: 6
- Engedélyezési státusz:
- Staženo
- Engedély száma:
- EMEA/H/C/002807
- Engedély dátuma:
- 2015-03-19
- EMEA-kód:
- EMEA/H/C/002807
Dokumentumok más nyelveken
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg
a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum
726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo, prášek
Suchý bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek
Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají
označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o
použití příslušné želatinové houby.
Dávkování
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických
potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a
počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích
poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech
(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného
na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela
pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou
želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.
V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je
Léčivý přípravek již není registrován
známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené
množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je
uvedena v tabulce:
Tabulka č. 1:
Požadovaná dávka přípravku Raplixa
Maximální plošný obsah
Přímá aplikace z lahvičky
Maximální plošný obsah
Aplikace pomocí aplikačního
zařízení RaplixaSpray
Velikost balení
přípravku Raplixa
25 cm²
50 cm²
0,5 g
50 cm²
100 cm²
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících
nedoporučuje.
Starší osoby
Úprava dávky není nutná.
Způsob a cesta podání
Pouze epilezionální podání.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden
z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená
do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve
fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být
tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby
Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu
medicinálního plynu CO
(doporučuje se aplikace pomocí CO
: přípravek Raplixa lze použít také s
medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad
lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte
želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit
za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO
, aby se předešlo
potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s
medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Léčivý přípravek již není registrován
4.3
Kontraindikace
Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální
anastomózy).
Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití a aplikace
Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové
houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.
Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo
v přítomnosti aktivní infekce.
Intravaskulární aplikace
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s
ohrožením života.
Vzduchová nebo plynová embolie
...PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg
a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum
726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo, prášek
Suchý bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek
Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají
označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o
použití příslušné želatinové houby.
Dávkování
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických
potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a
počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích
poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech
(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného
na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela
pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou
želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.
V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je
Léčivý přípravek již není registrován
známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené
množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je
uvedena v tabulce:
Tabulka č. 1:
Požadovaná dávka přípravku Raplixa
Maximální plošný obsah
Přímá aplikace z lahvičky
Maximální plošný obsah
Aplikace pomocí aplikačního
zařízení RaplixaSpray
Velikost balení
přípravku Raplixa
25 cm²
50 cm²
0,5 g
50 cm²
100 cm²
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících
nedoporučuje.
Starší osoby
Úprava dávky není nutná.
Způsob a cesta podání
Pouze epilezionální podání.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden
z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená
do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve
fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být
tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby
Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu
medicinálního plynu CO
(doporučuje se aplikace pomocí CO
: přípravek Raplixa lze použít také s
medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad
lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte
želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit
za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO
, aby se předešlo
potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s
medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Léčivý přípravek již není registrován
4.3
Kontraindikace
Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální
anastomózy).
Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití a aplikace
Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové
houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.
Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo
v přítomnosti aktivní infekce.
Intravaskulární aplikace
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s
ohrožením života.
Vzduchová nebo plynová embolie
...EMA/55672/2015
EMEA/H/C/002807
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Raplixa
fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR) pro přípravek Raplixa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento
přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho
používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raplixa
používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raplixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou
informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Co je Raplixa a k čemu se používá?
Raplixa je léčivý přípravek používaný u dospělých k usnadnění zástavy krvácení během chirurgického
zákroku, když standardní chirurgické metody kontroly krvácení, např. stehy, nejsou dostačující.
Přípravek Raplixa obsahuje jako léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin. Musí se používat se
schváleným typem houby vyrobené ze želatiny.
Jak se přípravek Raplixa používá?
Přípravek Raplixa by měli používat pouze zkušení chirurgové, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský
předpis.
Přípravek Raplixa je dostupný ve formě prášku (0,5, 1 a 2 gramy). Podávané množství přípravku
Raplixa a četnost aplikace závisí na potřebách pacienta a faktorech, jako jsou typ chirurgického
zákroku, velikost rány a závažnost krvácení. Tenkou vrstvu prášku lze aplikovat přímo z injekční
lahvičky nebo nástřikem pomocí aplikačního zařízení přímo na krvácející povrch a poté se přiloží
želatinová houba. Prášek lze aplikovat také na navlhčenou želatinovou houbu, která se okamžitě přiloží
na krvácející povrch. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European
Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak přípravek Raplixa působí?
Léčivé látky v přípravku Raplixa, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně
vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve. Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje
fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin. Fibrin pak agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří
fibrinovou sraženinu, která přidržuje želatinovou houbu těsně na povrchu rány, čímž zabraňuje
krvácení a uzavírá tkáň. Houba se ponechá v těle, kde se rozpustí a úplně zmizí.
Jaké přínosy přípravku Raplixa byly prokázány v průběhu studií?
Účinnost přípravku Raplixa při usnadnění zástavy krvácení během chirurgických zákroků byla
prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 721 pacientů, kteří se podrobili chirurgickým
zákrokům na páteři, játrech, krevních cévách nebo měkké tkáni a u nichž se objevilo mírné nebo
středně závažné krvácení, které nebylo možné kontrolovat standardními postupy. Studie porovnávala
přípravek Raplixa používaný s želatinovou houbou s želatinovou houbou používanou samostatně.
V rámci všech typů chirurgických zákroků bylo ve skupině pacientů užívajících přípravek Raplixa
krvácení zastaveno během 1 až 2 minut oproti 2 až 4 minutám u pacientů v kontrolní skupině.
V průměru zkrátilo použití přípravku Raplixa dobu krvácení přibližně o 2 minuty.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raplixa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raplixa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou
insomnie (nespavost) a pruritus (svědění). Další vzácně pozorované nežádoucí účinky tohoto typu
léčivých přípravků mohou zahrnovat alergické reakce.
Při použití jiných zařízení k aplikaci fibrinu nástřikem se vyskytla vzduchová nebo plynová embolie
(vzduchové nebo plynové bubliny v krvi ovlivňující tok krve), jež může být život ohrožující. Velmi nízké
riziko nelze úplně vyloučit ani v souvislosti s přípravkem Raplixa. Úplný seznam nežádoucích účinků
hlášených v souvislosti s přípravkem Raplixa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně (dovnitř krevních cév); nesmí se aplikovat
nástřikem během endoskopie (postupu, který používá trubičku s kamerou pro prohlížení vnitřku těla)
nebo během laparoskopie (chirurgického zákroku, při kterém se vytvoří malý otvor, který chirurgovi
umožní operovat bez velkého řezu do těla) a nesmí se používat jako lepidlo k fixaci záplat nebo jako
lepidlo ve střevě ke spojení vzdálených úseků střeva (při gastrointestinálních anastomózách).
Přípravek se nesmí používat ani k léčbě závažného tepenného krvácení. Úplný seznam omezení je
uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Raplixa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raplixa převyšují
jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že přípravek Raplixa je
účinný při zkracování doby mírného nebo středně závažného krvácení během chirurgického zákroku,
kdy standardní chirurgické postupy, např. stehy, nejsou dostačující. Přípravek Raplixa tvoří prášek
v injekčních lahvičkách, který lze uchovávat při pokojové teplotě a který lze po otevření používat po
dobu dvou hodin, což umožňuje jeho použití na více krvácejících míst. Bezpečnost přípravku byla
považována za přijatelnou, pokud budou dodržena schválená opatření.
Raplixa
EMA/55672/2015
strana 2/3
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
používání přípravku Raplixa?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raplixa byl vypracován plán řízení rizik. Na základě
tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raplixa zahrnuty
informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
i pacienti.
Společnost, která přípravek Raplixa dodává na trh, navíc zajistí, aby všem chirurgům, kteří přípravek
Raplixa používají, byly poskytnuty vzdělávací materiály informující o riziku vzduchové nebo plynové
embolie a o správném použití přípravku nástřikem.
Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Raplixa
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raplixa platné v celé Evropské unii dne
19. března 2015.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raplixa je k dispozici na internetových
stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Raplixa naleznete v příbalové informaci
(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Raplixa
EMA/55672/2015
strana 3/3
