Raplixa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Dostupné s:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC kód:
B02BC30
INN (Mezinárodní Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemostáza, chirurgická
Terapeutické indikace:
Podpůrná léčba, kde standardní chirurgické techniky nejsou dostatečné pro zlepšení hemostázy. Raplixa musí být použit v kombinaci se schváleným želatina houba. Raplixa je indikován u dospělých nad 18 let věku.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002807
Datum autorizace:
2015-03-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002807

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-10-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-05-2015

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.

Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg

a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum

726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tkáňové lepidlo, prášek

Suchý bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek

Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).

Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.

Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají

označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o

použití příslušné želatinové houby.

Dávkování

Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických

potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ

chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a

počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích

poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech

(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného

na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela

pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou

želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.

V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.

V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je

Léčivý přípravek již není registrován

známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené

množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Tabulka č. 1:

Požadovaná dávka přípravku Raplixa

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Starší osoby

Úprava dávky není nutná.

Způsob a cesta podání

Pouze epilezionální podání.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být

tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu CO

(doporučuje se aplikace pomocí CO

: přípravek Raplixa lze použít také s

medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte

želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální

anastomózy).

Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití a aplikace

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové

houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.

Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo

v přítomnosti aktivní infekce.

Intravaskulární aplikace

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s

ohrožením života.

Vzduchová nebo plynová embolie

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla /

hemostatických přípravků došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato

příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné

blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem

pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k

místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání. Přípravek Raplixa se

smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového

zařízení od tkáně. Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a

vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturace

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí

alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou

kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace

musí být okamžitě přerušena.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Přenosní infekční činitelé

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek

krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k

inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních činitelů

při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v

případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.

Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Léčivý přípravek již není registrován

Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se

sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).

Jiné

Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok,

operaci měkkých tkání a resekci jater. Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného

nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.

Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii,

podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.

Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké

kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny. Bezpečnost použití přípravku

Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.

Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.

Fertilita

Studie fertility nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě

aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku,

hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou

vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla /

hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi. Mohou být zaznamenány zejména tehdy,

pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou

přecitlivělí na určité složky přípravku.

Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového

lepidla / hemostatik.

Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k

diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické

reakce (viz bod 4.4).

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci fibrinového lepidla došlo k život

ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových

zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle

zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej

nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Léčivý přípravek již není registrován

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

nespavost

pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků

nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika

ATC kód: B02BC30

Mechanismus účinku

Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Přeměna fibrinogenu na fibrin

nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. Fibrin-monomery agregují a

vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří

fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do

sítě.

S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k

degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.

Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří

podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a

operaci měkkých tkání (n = 125).

V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení

v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné. Konvenční chirurgické metody, jako např.

sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické. Kombinace přípravku Raplixa a želatinové

houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání

s použitím samotné želatinové houby.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého

následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené

indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání. Intravaskulární podání je

kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.

Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin,

tedy fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

trehalóza

chlorid vápenatý

lidský albumin

chlorid sodný

natrium-citrát

arginin-hydrochlorid

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2

hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem

obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.

Obsah balení

Balení obsahující 1 lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového

fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo

2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo

z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Přípravek Raplixa musí být uchováván při

kontrolované pokojové teplotě. Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách. Lahvičku

je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.

Léčivý přípravek již není registrován

Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje

aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace

želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení

RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento

přípravek.

Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by

mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku

Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém

roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility. Připojte aplikační zařízení

RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO

a zároveň k medicinálnímu

vzduchu nebo přísunu CO

s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi). Držte lahvičku ve svislé poloze,

jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že rozprašovač otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení. Vzdálenost při

aplikaci přípravku RaplixaSpray nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního

zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.

Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix. Aplikaci přípravku Raplixa

nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí

překročit 1,5 barů (22 psi).

Přípravek je třeba aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení. Aplikační

zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit za

flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním

vzduchem. Viz bod 4.4.

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů (22 psi)

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Léčivý přípravek již není registrován

Blanchardstown

Dublin 15

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. března 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Německo

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Velká Británie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř

nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro

léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Léčivý přípravek již není registrován

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o

registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,

včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.

Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie

v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití

regulátorů tlaku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden

na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:

souhrn údajů o přípravku (SmPC)

příručka pro zdravotníky

Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:

riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace

přípravku

použití stlačeného CO

namísto stlačeného vzduchu

použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci

použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně

5 cm od povrchu tkáně

potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních

obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku

potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a

koncentrace CO

na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během

aplikace přípravku

použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití

uvedeném v SPC

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Léčivý přípravek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum 79 mg/g

Trombinum humanum 726 IU/g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, arginin-

hydrochlorid

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tkáňové lepidlo, prášek

1 lahvička 0,5 g

1 lahvička 1 g

1 lahvička 2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Léčivý přípravek již není registrován

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.

Sterilní

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Léčivý přípravek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum 79 mg/g

Trombinum humanum 726 IU/g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, arginin-

hydrochlorid

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tkáňové lepidlo, prášek

1 lahvička 0,5 g

1 lahvička 1 g

1 lahvička 2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Léčivý přípravek již není registrován

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.

Sterilní

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Léčivý přípravek již není registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 g

fibrinogenum humanum 79 mg/g

trombinum humanum 726 IU/g

6.

JINÉ

Léčivý přípravek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat

Jak se přípravek Raplixa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Raplixa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá

Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který

způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.

Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během

operace a po operaci u dospělých. V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či

aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat

Nepoužívejte přípravek Raplixa

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

přímo do cévy.

při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních

orgánů) nebo laparoskopii.

jako tkáňové lepidlo pro fixaci záplat.

jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).

při silném tepenném krvácení.

Upozornění a opatření

Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek

aplikoval pouze na povrch tkáně. Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by

došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.

Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné

řezem (otevřená operace).

Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě. Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit

účinnost přípravku a proces hojení rány.

Léčivý přípravek již není registrován

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo

k výskytu život ohrožujících příhod. K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více

vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání. Tento jev se nazývá

vzduchová nebo plynová embolie. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při

vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje,

pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej nelze

vyloučit při použití přípravku Raplixa. Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí

použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený

výrobcem aplikačního zařízení. Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost. Při

nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové

nebo plynové embolie. Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který

je třeba přesně dodržovat.

Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován

pouze na povrch určených oblastí.

Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření,

aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a

plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování

jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků

používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo

odstranit. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků

vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých

nebo nových virů či jiných druhů infekcí.

Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem

obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a

parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc). Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u

těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z

typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).

Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení. K dispozici nejsou dostatečné

údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo

kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3.

Jak se přípravek Raplixa používá

Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.

Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.

Léčivý přípravek již není registrován

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa:

Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace

želatinové houby.

Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.

Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného

aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.

Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a

množství ztráty krve. Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být

chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.

Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést

druhou vrstvu.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah

tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů

(22 psi)

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou

reakci. V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících

příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak,

letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost. V případě, že u

Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve,

přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a

dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na

svého lékaře nebo chirurga.

Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku

Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. Výskyt tohoto typu příhody není znám

(z dostupných údajů nelze určit).

Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky:

Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

svědění

porucha spánku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Léčivý přípravek již není registrován

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Raplixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Přípravek Raplixa je

třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.

Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Raplixa obsahuje

Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.

Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.

Tabulka č. 1:

Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)

Složka

Cílové množství

Zdroj

Funkce

lidský fibrinogen

79 mg/g

lidská plazma

léčivá látka

lidský trombin

726 IU/g

lidská plazma

léčivá látka

Dalšími složkami jsou trehalóza, chlorid vápenatý, albumin, chlorid sodný, natrium-citrát,

arginin-hydrochlorid.

Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný

v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

Výrobce

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového

fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo

Léčivý přípravek již není registrován

2 g přípravku Raplixa. Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky

ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou

želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.

Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci

dodané se želatinovou houbou.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti)

může být nutná.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby

musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby

Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu

želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k život

ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových

Léčivý přípravek již není registrován

zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle

zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej

nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován nástřikem pomocí stlačeného CO

, aby se

předešlo potenciálně smrtelné vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem.

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku

doporučený výrobcem ProFibrix. Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za

použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).

Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem

aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů (22 psi)

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.

Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg

a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum

726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tkáňové lepidlo, prášek

Suchý bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek

Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).

Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.

Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají

označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o

použití příslušné želatinové houby.

Dávkování

Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických

potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ

chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a

počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích

poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech

(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného

na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela

pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou

želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.

V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.

V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je

Léčivý přípravek již není registrován

známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené

množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Tabulka č. 1:

Požadovaná dávka přípravku Raplixa

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Starší osoby

Úprava dávky není nutná.

Způsob a cesta podání

Pouze epilezionální podání.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být

tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu CO

(doporučuje se aplikace pomocí CO

: přípravek Raplixa lze použít také s

medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte

želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální

anastomózy).

Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití a aplikace

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové

houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.

Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo

v přítomnosti aktivní infekce.

Intravaskulární aplikace

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s

ohrožením života.

Vzduchová nebo plynová embolie

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla /

hemostatických přípravků došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato

příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné

blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem

pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k

místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání. Přípravek Raplixa se

smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového

zařízení od tkáně. Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a

vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturace

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí

alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou

kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace

musí být okamžitě přerušena.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Přenosní infekční činitelé

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek

krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k

inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních činitelů

při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v

případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.

Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Léčivý přípravek již není registrován

Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se

sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).

Jiné

Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok,

operaci měkkých tkání a resekci jater. Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného

nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.

Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii,

podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.

Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké

kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny. Bezpečnost použití přípravku

Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.

Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.

Fertilita

Studie fertility nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě

aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku,

hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou

vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla /

hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi. Mohou být zaznamenány zejména tehdy,

pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou

přecitlivělí na určité složky přípravku.

Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového

lepidla / hemostatik.

Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k

diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické

reakce (viz bod 4.4).

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci fibrinového lepidla došlo k život

ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových

zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle

zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej

nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Léčivý přípravek již není registrován

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

nespavost

pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků

nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika

ATC kód: B02BC30

Mechanismus účinku

Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Přeměna fibrinogenu na fibrin

nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. Fibrin-monomery agregují a

vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří

fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do

sítě.

S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k

degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.

Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří

podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a

operaci měkkých tkání (n = 125).

V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení

v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné. Konvenční chirurgické metody, jako např.

sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické. Kombinace přípravku Raplixa a želatinové

houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání

s použitím samotné želatinové houby.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého

následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené

indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání. Intravaskulární podání je

kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.

Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin,

tedy fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

trehalóza

chlorid vápenatý

lidský albumin

chlorid sodný

natrium-citrát

arginin-hydrochlorid

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2

hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem

obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.

Obsah balení

Balení obsahující 1 lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového

fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo

2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo

z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Přípravek Raplixa musí být uchováván při

kontrolované pokojové teplotě. Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách. Lahvičku

je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.

Léčivý přípravek již není registrován

Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje

aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace

želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení

RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento

přípravek.

Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by

mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku

Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém

roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility. Připojte aplikační zařízení

RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO

a zároveň k medicinálnímu

vzduchu nebo přísunu CO

s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi). Držte lahvičku ve svislé poloze,

jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že rozprašovač otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení. Vzdálenost při

aplikaci přípravku RaplixaSpray nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního

zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.

Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix. Aplikaci přípravku Raplixa

nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí

překročit 1,5 barů (22 psi).

Přípravek je třeba aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení. Aplikační

zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit za

flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním

vzduchem. Viz bod 4.4.

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů (22 psi)

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Léčivý přípravek již není registrován

Blanchardstown

Dublin 15

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. března 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

A.

VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Německo

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Velká Británie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř

nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro

léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Léčivý přípravek již není registrován

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o

registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,

včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.

Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie

v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití

regulátorů tlaku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden

na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:

souhrn údajů o přípravku (SmPC)

příručka pro zdravotníky

Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:

riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace

přípravku

použití stlačeného CO

namísto stlačeného vzduchu

použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci

použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně

5 cm od povrchu tkáně

potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních

obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku

potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a

koncentrace CO

na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během

aplikace přípravku

použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití

uvedeném v SPC

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Léčivý přípravek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum 79 mg/g

Trombinum humanum 726 IU/g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, arginin-

hydrochlorid

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tkáňové lepidlo, prášek

1 lahvička 0,5 g

1 lahvička 1 g

1 lahvička 2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Léčivý přípravek již není registrován

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.

Sterilní

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Léčivý přípravek již není registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fibrinogenum humanum 79 mg/g

Trombinum humanum 726 IU/g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, arginin-

hydrochlorid

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tkáňové lepidlo, prášek

1 lahvička 0,5 g

1 lahvička 1 g

1 lahvička 2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Léčivý přípravek již není registrován

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.

Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.

Sterilní

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

Léčivý přípravek již není registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 g

fibrinogenum humanum 79 mg/g

trombinum humanum 726 IU/g

6.

JINÉ

Léčivý přípravek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat

Jak se přípravek Raplixa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Raplixa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá

Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který

způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.

Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během

operace a po operaci u dospělých. V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či

aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat

Nepoužívejte přípravek Raplixa

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

přímo do cévy.

při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních

orgánů) nebo laparoskopii.

jako tkáňové lepidlo pro fixaci záplat.

jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).

při silném tepenném krvácení.

Upozornění a opatření

Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek

aplikoval pouze na povrch tkáně. Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by

došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.

Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné

řezem (otevřená operace).

Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě. Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit

účinnost přípravku a proces hojení rány.

Léčivý přípravek již není registrován

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo

k výskytu život ohrožujících příhod. K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více

vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání. Tento jev se nazývá

vzduchová nebo plynová embolie. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při

vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle zvyšuje,

pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej nelze

vyloučit při použití přípravku Raplixa. Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí

použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený

výrobcem aplikačního zařízení. Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost. Při

nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové

nebo plynové embolie. Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který

je třeba přesně dodržovat.

Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován

pouze na povrch určených oblastí.

Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření,

aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a

plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování

jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků

používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo

odstranit. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků

vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých

nebo nových virů či jiných druhů infekcí.

Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem

obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a

parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc). Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u

těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z

typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).

Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení. K dispozici nejsou dostatečné

údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo

kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3.

Jak se přípravek Raplixa používá

Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.

Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.

Léčivý přípravek již není registrován

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa:

Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace

želatinové houby.

Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.

Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného

aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.

Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a

množství ztráty krve. Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být

chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.

Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést

druhou vrstvu.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah

tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů

(22 psi)

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou

reakci. V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících

příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak,

letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost. V případě, že u

Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve,

přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a

dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na

svého lékaře nebo chirurga.

Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku

Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. Výskyt tohoto typu příhody není znám

(z dostupných údajů nelze určit).

Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky:

Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

svědění

porucha spánku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Léčivý přípravek již není registrován

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Raplixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Přípravek Raplixa je

třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.

Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Raplixa obsahuje

Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.

Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.

Tabulka č. 1:

Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)

Složka

Cílové množství

Zdroj

Funkce

lidský fibrinogen

79 mg/g

lidská plazma

léčivá látka

lidský trombin

726 IU/g

lidská plazma

léčivá látka

Dalšími složkami jsou trehalóza, chlorid vápenatý, albumin, chlorid sodný, natrium-citrát,

arginin-hydrochlorid.

Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný

v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko

Výrobce

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového

fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo

Léčivý přípravek již není registrován

2 g přípravku Raplixa. Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky

ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou

želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.

Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.

Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou

aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).

Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci

dodané se želatinovou houbou.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti)

může být nutná.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby

musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby

Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu

želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k život

ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových

Léčivý přípravek již není registrován

zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Riziko se obvykle

zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO

, a proto jej

nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován nástřikem pomocí stlačeného CO

, aby se

předešlo potenciálně smrtelné vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem.

Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení

kyslíkem a koncentrace CO

na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo

plynové embolie.

Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku

doporučený výrobcem ProFibrix. Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za

použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).

Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem

aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.

Operace

Použitá

nástřiková

souprava

Použité

trysky

aplikátoru

Použitý

tlakový

regulátor

Doporučená

vzdálenost od

cílové tkáně

Doporučený

tlak nástřiku

Otevřená

operace

1

1 nebo 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 barů (22 psi)

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Raplixa

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Raplixa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raplixa

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raplixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Raplixa a k čemu se používá?

Raplixa je léčivý přípravek používaný u dospělých k usnadnění zástavy krvácení během chirurgického

zákroku, když standardní chirurgické metody kontroly krvácení, např. stehy, nejsou dostačující.

Přípravek Raplixa obsahuje jako léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin. Musí se používat se

schváleným typem houby vyrobené ze želatiny.

Jak se přípravek Raplixa používá?

Přípravek Raplixa by měli používat pouze zkušení chirurgové, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Přípravek Raplixa je dostupný ve formě prášku (0,5, 1 a 2 gramy). Podávané množství přípravku

Raplixa a četnost aplikace závisí na potřebách pacienta a faktorech, jako jsou typ chirurgického

zákroku, velikost rány a závažnost krvácení. Tenkou vrstvu prášku lze aplikovat přímo z injekční

lahvičky nebo nástřikem pomocí aplikačního zařízení přímo na krvácející povrch a poté se přiloží

želatinová houba. Prášek lze aplikovat také na navlhčenou želatinovou houbu, která se okamžitě přiloží

na krvácející povrch. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Raplixa působí?

Léčivé látky v přípravku Raplixa, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně

vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve. Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje

fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin. Fibrin pak agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří

fibrinovou sraženinu, která přidržuje želatinovou houbu těsně na povrchu rány, čímž zabraňuje

krvácení a uzavírá tkáň. Houba se ponechá v těle, kde se rozpustí a úplně zmizí.

Jaké přínosy přípravku Raplixa byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Raplixa při usnadnění zástavy krvácení během chirurgických zákroků byla

prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 721 pacientů, kteří se podrobili chirurgickým

zákrokům na páteři, játrech, krevních cévách nebo měkké tkáni a u nichž se objevilo mírné nebo

středně závažné krvácení, které nebylo možné kontrolovat standardními postupy. Studie porovnávala

přípravek Raplixa používaný s želatinovou houbou s želatinovou houbou používanou samostatně.

V rámci všech typů chirurgických zákroků bylo ve skupině pacientů užívajících přípravek Raplixa

krvácení zastaveno během 1 až 2 minut oproti 2 až 4 minutám u pacientů v kontrolní skupině.

V průměru zkrátilo použití přípravku Raplixa dobu krvácení přibližně o 2 minuty.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raplixa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raplixa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

insomnie (nespavost) a pruritus (svědění). Další vzácně pozorované nežádoucí účinky tohoto typu

léčivých přípravků mohou zahrnovat alergické reakce.

Při použití jiných zařízení k aplikaci fibrinu nástřikem se vyskytla vzduchová nebo plynová embolie

(vzduchové nebo plynové bubliny v krvi ovlivňující tok krve), jež může být život ohrožující. Velmi nízké

riziko nelze úplně vyloučit ani v souvislosti s přípravkem Raplixa. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Raplixa je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně (dovnitř krevních cév); nesmí se aplikovat

nástřikem během endoskopie (postupu, který používá trubičku s kamerou pro prohlížení vnitřku těla)

nebo během laparoskopie (chirurgického zákroku, při kterém se vytvoří malý otvor, který chirurgovi

umožní operovat bez velkého řezu do těla) a nesmí se používat jako lepidlo k fixaci záplat nebo jako

lepidlo ve střevě ke spojení vzdálených úseků střeva (při gastrointestinálních anastomózách).

Přípravek se nesmí používat ani k léčbě závažného tepenného krvácení. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Raplixa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raplixa převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že přípravek Raplixa je

účinný při zkracování doby mírného nebo středně závažného krvácení během chirurgického zákroku,

kdy standardní chirurgické postupy, např. stehy, nejsou dostačující. Přípravek Raplixa tvoří prášek

v injekčních lahvičkách, který lze uchovávat při pokojové teplotě a který lze po otevření používat po

dobu dvou hodin, což umožňuje jeho použití na více krvácejících míst. Bezpečnost přípravku byla

považována za přijatelnou, pokud budou dodržena schválená opatření.

Raplixa

EMA/55672/2015

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Raplixa?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raplixa byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raplixa zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Raplixa dodává na trh, navíc zajistí, aby všem chirurgům, kteří přípravek

Raplixa používají, byly poskytnuty vzdělávací materiály informující o riziku vzduchové nebo plynové

embolie a o správném použití přípravku nástřikem.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Raplixa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raplixa platné v celé Evropské unii dne

19. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raplixa je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Raplixa naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace