Raplixa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Dostupné s:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC kód:
B02BC30
INN (Mezinárodní Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemostáza, chirurgická
Terapeutické indikace:
Podpůrná léčba, kde standardní chirurgické techniky nejsou dostatečné pro zlepšení hemostázy. Raplixa musí být použit v kombinaci se schváleným želatina houba. Raplixa je indikován u dospělých nad 18 let věku.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002807
Datum autorizace:
2015-03-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002807

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-10-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-10-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-05-2015

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.

Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg

a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum

726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tkáňové lepidlo, prášek

Suchý bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek

Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).

Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.

Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají

označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o

použití příslušné želatinové houby.

Dávkování

Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických

potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ

chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a

počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích

poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech

(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného

na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela

pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou

želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.

V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.

V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je

Léčivý přípravek již není registrován

známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené

množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Tabulka č. 1:

Požadovaná dávka přípravku Raplixa

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Starší osoby

Úprava dávky není nutná.

Způsob a cesta podání

Pouze epilezionální podání.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být

tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu CO

(doporučuje se aplikace pomocí CO

: přípravek Raplixa lze použít také s

medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte

želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální

anastomózy).

Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití a aplikace

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové

houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.

Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo

v přítomnosti aktivní infekce.

Intravaskulární aplikace

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s

ohrožením života.

Vzduchová nebo plynová embolie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Raplixa tkáňové lepidlo, prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.

Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg

a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum

726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tkáňové lepidlo, prášek

Suchý bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek

Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).

Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.

Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají

označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o

použití příslušné želatinové houby.

Dávkování

Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických

potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ

chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a

počet aplikací.

Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích

poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech

(např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku. Výchozí množství přípravku aplikovaného

na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela

pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou

želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). V případě potřeby lze aplikaci opakovat.

Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.

V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g.

V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 – 100 cm²). Ze studií in vitro je

Léčivý přípravek již není registrován

známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. Nejvyšší doporučené

množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.

Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je

uvedena v tabulce:

Tabulka č. 1:

Požadovaná dávka přípravku Raplixa

Maximální plošný obsah

Přímá aplikace z lahvičky

Maximální plošný obsah

Aplikace pomocí aplikačního

zařízení RaplixaSpray

Velikost balení

přípravku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Starší osoby

Úprava dávky není nutná.

Způsob a cesta podání

Pouze epilezionální podání.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden

z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:

Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená

do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.

Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu

Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve

fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch. Při použití navlhčené želatinové houby musí být

tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.

Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby

Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.

Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu

medicinálního plynu CO

(doporučuje se aplikace pomocí CO

: přípravek Raplixa lze použít také s

medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).

Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.

Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad

lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.

Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte

želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).

Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.

Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou. Tuto trysku lze vyměnit

za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.

Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pouze pomocí stlačeného CO

, aby se předešlo

potenciálně život ohrožující vzduchové embolii. Přípravek Raplixa může být použit také s

medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.

Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální

anastomózy).

Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití a aplikace

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Při použití vstřebatelné želatinové

houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.

Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo

v přítomnosti aktivní infekce.

Intravaskulární aplikace

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s

ohrožením života.

Vzduchová nebo plynová embolie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Raplixa

fibrinogenum humanum / trombinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Raplixa. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raplixa

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raplixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Raplixa a k čemu se používá?

Raplixa je léčivý přípravek používaný u dospělých k usnadnění zástavy krvácení během chirurgického

zákroku, když standardní chirurgické metody kontroly krvácení, např. stehy, nejsou dostačující.

Přípravek Raplixa obsahuje jako léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin. Musí se používat se

schváleným typem houby vyrobené ze želatiny.

Jak se přípravek Raplixa používá?

Přípravek Raplixa by měli používat pouze zkušení chirurgové, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Přípravek Raplixa je dostupný ve formě prášku (0,5, 1 a 2 gramy). Podávané množství přípravku

Raplixa a četnost aplikace závisí na potřebách pacienta a faktorech, jako jsou typ chirurgického

zákroku, velikost rány a závažnost krvácení. Tenkou vrstvu prášku lze aplikovat přímo z injekční

lahvičky nebo nástřikem pomocí aplikačního zařízení přímo na krvácející povrch a poté se přiloží

želatinová houba. Prášek lze aplikovat také na navlhčenou želatinovou houbu, která se okamžitě přiloží

na krvácející povrch. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Raplixa působí?

Léčivé látky v přípravku Raplixa, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně

vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve. Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje

fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin. Fibrin pak agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří

fibrinovou sraženinu, která přidržuje želatinovou houbu těsně na povrchu rány, čímž zabraňuje

krvácení a uzavírá tkáň. Houba se ponechá v těle, kde se rozpustí a úplně zmizí.

Jaké přínosy přípravku Raplixa byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Raplixa při usnadnění zástavy krvácení během chirurgických zákroků byla

prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 721 pacientů, kteří se podrobili chirurgickým

zákrokům na páteři, játrech, krevních cévách nebo měkké tkáni a u nichž se objevilo mírné nebo

středně závažné krvácení, které nebylo možné kontrolovat standardními postupy. Studie porovnávala

přípravek Raplixa používaný s želatinovou houbou s želatinovou houbou používanou samostatně.

V rámci všech typů chirurgických zákroků bylo ve skupině pacientů užívajících přípravek Raplixa

krvácení zastaveno během 1 až 2 minut oproti 2 až 4 minutám u pacientů v kontrolní skupině.

V průměru zkrátilo použití přípravku Raplixa dobu krvácení přibližně o 2 minuty.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raplixa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raplixa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

insomnie (nespavost) a pruritus (svědění). Další vzácně pozorované nežádoucí účinky tohoto typu

léčivých přípravků mohou zahrnovat alergické reakce.

Při použití jiných zařízení k aplikaci fibrinu nástřikem se vyskytla vzduchová nebo plynová embolie

(vzduchové nebo plynové bubliny v krvi ovlivňující tok krve), jež může být život ohrožující. Velmi nízké

riziko nelze úplně vyloučit ani v souvislosti s přípravkem Raplixa. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Raplixa je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně (dovnitř krevních cév); nesmí se aplikovat

nástřikem během endoskopie (postupu, který používá trubičku s kamerou pro prohlížení vnitřku těla)

nebo během laparoskopie (chirurgického zákroku, při kterém se vytvoří malý otvor, který chirurgovi

umožní operovat bez velkého řezu do těla) a nesmí se používat jako lepidlo k fixaci záplat nebo jako

lepidlo ve střevě ke spojení vzdálených úseků střeva (při gastrointestinálních anastomózách).

Přípravek se nesmí používat ani k léčbě závažného tepenného krvácení. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Raplixa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raplixa převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že přípravek Raplixa je

účinný při zkracování doby mírného nebo středně závažného krvácení během chirurgického zákroku,

kdy standardní chirurgické postupy, např. stehy, nejsou dostačující. Přípravek Raplixa tvoří prášek

v injekčních lahvičkách, který lze uchovávat při pokojové teplotě a který lze po otevření používat po

dobu dvou hodin, což umožňuje jeho použití na více krvácejících míst. Bezpečnost přípravku byla

považována za přijatelnou, pokud budou dodržena schválená opatření.

Raplixa

EMA/55672/2015

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Raplixa?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raplixa byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raplixa zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Raplixa dodává na trh, navíc zajistí, aby všem chirurgům, kteří přípravek

Raplixa používají, byly poskytnuty vzdělávací materiály informující o riziku vzduchové nebo plynové

embolie a o správném použití přípravku nástřikem.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Raplixa

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raplixa platné v celé Evropské unii dne

19. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raplixa je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Raplixa naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace