Raplixa
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-05-2015
Active ingredient:
lidský fibrinogen, lidský trombin
Available from:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Antihemoragika
Therapeutic area:
Hemostáza, chirurgická
Therapeutic indications:
Podpůrná léčba, kde standardní chirurgické techniky nejsou dostatečné pro zlepšení hemostázy. Raplixa musí být použit v kombinaci se schváleným želatina houba. Raplixa je indikován u dospělých nad 18 let věku.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum
humanum 726 IU.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5
gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg
a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a
trombinum humanum
726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum
1452 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo, prášek
Suchý bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické
techniky nejsou dostačující. Přípravek
Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou
houbou (viz bod 5.1).
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18
let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými
houbami. Želatinové houby mají
označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k
použití, kde jsou uvedeny informace o
použití příslušné želatinové houby.
Dávkování
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by
měly vždy vycházet z klinických
potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných
faktorech, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost
krvácení, způsob plánované aplikace a
počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřují
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum
humanum 726 IU.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5
gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg
a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a
trombinum humanum
726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum
1452 IU).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tkáňové lepidlo, prášek
Suchý bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické
techniky nejsou dostačující. Přípravek
Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou
houbou (viz bod 5.1).
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18
let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými
houbami. Želatinové houby mají
označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k
použití, kde jsou uvedeny informace o
použití příslušné želatinové houby.
Dávkování
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by
měly vždy vycházet z klinických
potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných
faktorech, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost
krvácení, způsob plánované aplikace a
počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena
ošetřují
Read the complete document
