Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragika
Hemostáza, chirurgická
Podpůrná léčba, kde standardní chirurgické techniky nejsou dostatečné pro zlepšení hemostázy. Raplixa musí být použit v kombinaci se schváleným želatina houba. Raplixa je indikován u dospělých nad 18 let věku.
Revision: 6
Staženo
2015-03-19
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Raplixa tkáňové lepidlo, prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU. Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1). Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové. Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o použití příslušné želatinové houby. Dávkování Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací. Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřují সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Raplixa tkáňové lepidlo, prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU. Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1). Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové. Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami. Želatinové houby mají označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o použití příslušné želatinové houby. Dávkování Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací. Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřují সম্পূর্ণ নথি পড়ুন