Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bifonazole
BAYER Hungária Kft.
D01AC10
bifonazole
1x30ml üvegben
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1999-03-22
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6803/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005 április 6. Szám: 796/41/2005 Előadó: dr. Rompos Orsolya Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog. címe, gyártó, kiadhatóság) Javítás: Kurnát Rita 2005. 06. 14. (spanyolországi gyártóhely törlése) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen_ _e gyógyszer körültekintő alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet!_ · _További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!_ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mycospor oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mycospor oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mycospor oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása MYCOSPOR OLDAT bifonazol Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban. Egyéb összetevők: 96%-os etanol, izopropil-mirisztát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft., Budapest. Gyártó: Bayer HealthCare AG, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOSPOR OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mycospor oldat a bőrön élősködők (un. dermatophyták), élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl. _Malassezia furfur_) által okozott bőrfertőzések kezelésére alkalmas készítmény. Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. A Mycospor oldat alkalmazható a láb (tinea pedis), kéz (tinea manuum), test (tinea corporis) és testhajlatok (tinea inguinalis) gombás fertőzéseinek kezelésére, továbbá színes hámló bőrfelület és felszíni candidiasis Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6802/01 és az OGYI-T- 6803/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 6. Szám: 795/41/2005 Előadó: dr. Rompos Orsolya Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog. címe, gyártó neve, kiadhatóság változása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MYCOSPOR KRÉM MYCOSPOR OLDAT 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL MYCOSPOR KRÉM 0,01 g bifonazol 1 g krémben. MYCOSPOR OLDAT 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _Krém:_ Lágy, fehér krém. _Oldat:_ Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Dermatophyták, élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) által okozott gombás bőrfertőzések: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és felszíni candidosis kezelése. _Mycospor krém _ezeken kívül _Corynebacterium minutissimum_ (erythrasma) fertőzés esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Mycospor krém vagy oldat _naponta egyszer_ alkalmazandó, lehetőleg este lefekvés előtt. A készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrterületre és bedörzsölni. A Mycospor krémből kb. 1 cm-nyi, a Mycospor oldatból kb. 3 csepp általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A Mycospor kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni akkor is, ha már a tünetek megszűntek. _Szokásos kezelési időtartamok:_ Láb-mycosisok, atlétaláb (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 hét, törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)2-3 hét, pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét, bőrfelszín candidosisa 2-4 hét. 2 4.3 ELLENJAVALLATOK A Mycospor készítmény hatóanyagával, vagy bármely más összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység (pl. cetilsztearil-alkohol érzékenység). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS Olvassa el a teljes dokumentumot