País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bifonazole
BAYER Hungária Kft.
D01AC10
bifonazole
1x30ml üvegben
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1999-03-22
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6803/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005 április 6. Szám: 796/41/2005 Előadó: dr. Rompos Orsolya Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog. címe, gyártó, kiadhatóság) Javítás: Kurnát Rita 2005. 06. 14. (spanyolországi gyártóhely törlése) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen_ _e gyógyszer körültekintő alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet!_ · _További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!_ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mycospor oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mycospor oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mycospor oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása MYCOSPOR OLDAT bifonazol Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban. Egyéb összetevők: 96%-os etanol, izopropil-mirisztát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft., Budapest. Gyártó: Bayer HealthCare AG, Németország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOSPOR OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mycospor oldat a bőrön élősködők (un. dermatophyták), élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl. _Malassezia furfur_) által okozott bőrfertőzések kezelésére alkalmas készítmény. Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. A Mycospor oldat alkalmazható a láb (tinea pedis), kéz (tinea manuum), test (tinea corporis) és testhajlatok (tinea inguinalis) gombás fertőzéseinek kezelésére, továbbá színes hámló bőrfelület és felszíni candidiasis Leer el documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6802/01 és az OGYI-T- 6803/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 6. Szám: 795/41/2005 Előadó: dr. Rompos Orsolya Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog. címe, gyártó neve, kiadhatóság változása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MYCOSPOR KRÉM MYCOSPOR OLDAT 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL MYCOSPOR KRÉM 0,01 g bifonazol 1 g krémben. MYCOSPOR OLDAT 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _Krém:_ Lágy, fehér krém. _Oldat:_ Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Dermatophyták, élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) által okozott gombás bőrfertőzések: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és felszíni candidosis kezelése. _Mycospor krém _ezeken kívül _Corynebacterium minutissimum_ (erythrasma) fertőzés esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Mycospor krém vagy oldat _naponta egyszer_ alkalmazandó, lehetőleg este lefekvés előtt. A készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrterületre és bedörzsölni. A Mycospor krémből kb. 1 cm-nyi, a Mycospor oldatból kb. 3 csepp általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A Mycospor kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni akkor is, ha már a tünetek megszűntek. _Szokásos kezelési időtartamok:_ Láb-mycosisok, atlétaláb (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 hét, törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)2-3 hét, pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét, bőrfelszín candidosisa 2-4 hét. 2 4.3 ELLENJAVALLATOK A Mycospor készítmény hatóanyagával, vagy bármely más összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység (pl. cetilsztearil-alkohol érzékenység). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS Leer el documento completo