MYCOSPOR oldat

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

bifonazole

Tilgængelig fra:

BAYER Hungária Kft.

ATC-kode:

D01AC10

INN (International Name):

bifonazole

Enheder i pakken:

1x30ml üvegben

Klasse:

TT

Recept type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

1999-03-22

Indlægsseddel

4. sz. melléklete az OGYI-T- 6803/01 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005 április 6.
Szám: 796/41/2005
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg. eng. jog. címe, gyártó,
kiadhatóság)
Javítás: Kurnát Rita 2005. 06. 14.
(spanyolországi gyártóhely törlése)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás
érdekében azonban elengedhetetlen_
_e gyógyszer körültekintő alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet!_
·
_További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez!_
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 4 napon belül nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycospor oldat és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycospor oldat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mycospor oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
MYCOSPOR OLDAT
bifonazol
Hatóanyag: 0,01 g bifonazol 1 ml oldatban.
Egyéb összetevők: 96%-os etanol, izopropil-mirisztát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft.,
Budapest.
Gyártó: Bayer HealthCare AG, Németország.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOSPOR OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mycospor oldat a bőrön élősködők (un. dermatophyták),
élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl.
_Malassezia furfur_) által okozott bőrfertőzések kezelésére
alkalmas készítmény.
Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén
előfordulhatnak. A Mycospor oldat
alkalmazható a láb (tinea pedis), kéz (tinea manuum), test (tinea
corporis) és testhajlatok (tinea
inguinalis) gombás fertőzéseinek kezelésére, továbbá színes
hámló bőrfelület és felszíni candidiasis

Produktets egenskaber

4. sz. melléklete az OGYI-T- 6802/01 és az OGYI-T- 6803/01 sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 795/41/2005
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(forg. eng. jog. címe, gyártó neve,
kiadhatóság változása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MYCOSPOR KRÉM
MYCOSPOR OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MYCOSPOR KRÉM
0,01 g bifonazol 1 g krémben.
MYCOSPOR OLDAT
0,01 g bifonazol 1 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Krém:_
Lágy, fehér krém.
_Oldat:_
Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Dermatophyták, élesztő-, penész- és egyéb gombák (pl.
Malassezia furfur) által okozott gombás
bőrfertőzések: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea
inguinalis, pityriasis versicolor és
felszíni candidosis kezelése.
_Mycospor krém _ezeken kívül _Corynebacterium minutissimum_
(erythrasma) fertőzés esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Mycospor krém vagy oldat _naponta egyszer_ alkalmazandó,
lehetőleg este lefekvés előtt. A
készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrterületre
és bedörzsölni.
A Mycospor krémből kb. 1 cm-nyi, a Mycospor oldatból kb. 3 csepp
általában elegendő egy tenyérnyi
terület kezelésére.
A Mycospor kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni akkor
is, ha már a tünetek
megszűntek.
_Szokásos kezelési időtartamok:_

Láb-mycosisok, atlétaláb (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis)
3 hét,

törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum,
tinea inguinalis)2-3 hét,

pityriasis versicolor, erythrasma
2 hét,

bőrfelszín candidosisa
2-4 hét.
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Mycospor készítmény hatóanyagával, vagy bármely más
összetevőjével szemben fennálló
túlérzékenység (pl. cetilsztearil-alkohol érzékenység).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS