Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Stikstofmonoxide
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Andere producten van het ademhalingssysteem
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, in combinatie met de ademhaling te ondersteunen en een andere geschikte werkzame stoffen, wordt aangegeven:voor de behandeling van pasgeboren baby 's ≥34 weken zwangerschap met hypoxische respiratoir falen geassocieerd met klinische of echocardiographic bewijs van pulmonale hypertensie, ter verbetering van de oxygenatie en het verminderen van de noodzaak voor extracorporeal membraan oxygenatie;als onderdeel van de behandeling van peri - en post-operatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeboren baby 's, baby' s en peuters, kinderen en jongeren, in de leeftijd van 0-17 jaar in combinatie met chirurgie van het hart, om selectief afname van pulmonale arteriële druk en verbeteren van de rechter ventrikel functie en oxygenatie.
Revision: 23
Erkende
2001-08-01
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST Stikstofmonoxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INOMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van - Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt. - Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof te verhogen die het bloed bereikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft. WANNEER MOET Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INOmax 400 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol. Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 155 bar (absoluut) levert 307 liter gas onder een druk van 1 bar bij 15 o C. Een gascilinder van 10 liter gevuld tot 155 bar (absoluut) levert 1535 liter gas onder een druk van 1 bar bij 15 o C. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinaal gas, samengeperst 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen. ■ als onderdeel van de behandeling van peri- en postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen, baby’s, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te bewerkstelligen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) _ Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen. Alleen neonatale afdelingen die voldoende zijn getraind in het gebruik van een systeem voor levering van stikstofmonoxide, mogen stikstofmonoxide toedienen. INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog. INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd. INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geopti Olvassa el a teljes dokumentumot