Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Eribulīns
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastiski līdzekļi
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven monoterapija ir indicēta pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kas ir progresējusi pēc vismaz viena ķīmijterapijas režīma progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns un taksāns, ja pacienti nebūtu piemēroti šīm terapijām. Halaven ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable liposarcoma, kuri saņēmuši iepriekšēju anthracycline, kas satur terapiju (ja vien nepiemērota) augstāka vai metastātiska slimība (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 29
Autorizēts
2011-03-17
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HALAVEN 0,44 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _eribulin _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas 3. Kā lietot HALAVEN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HALAVEN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HALAVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs. To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HALAVEN LIETOŠANAS NELIETOJIET HALAVEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms HALAVEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir drudzis vai infekcija; - ja Jums rodas nejutīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums; - ja Jums ir sirdsdarbības trau Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna ( _Eribulin_ ). Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Iepriekšējā terapijā jāiekļauj antraciklīns un taksāns vai nu adjuvantas, vai metastāžu ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir bijusi piemērota. HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar neoperējamu liposarkomu, kuri iepriekš saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā bijusi piemērota) progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS HALAVEN drīkst parakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu atbilstošā lietošanā. To drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists. Devas Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m 2 , kas jāievada intravenozi 2 – 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā. IEVĒROT! Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu). Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva – 1,23 mg/m 2 . Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu. Olvassa el a teljes dokumentumot