Halaven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eribulīns

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XX41

INN (Jina la Kimataifa):

eribulin

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Matibabu dalili:

Halaven monoterapija ir indicēta pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kas ir progresējusi pēc vismaz viena ķīmijterapijas režīma progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns un taksāns, ja pacienti nebūtu piemēroti šīm terapijām. Halaven ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable liposarcoma, kuri saņēmuši iepriekšēju anthracycline, kas satur terapiju (ja vien nepiemērota) augstāka vai metastātiska slimība (skatīt 5. iedaļu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HALAVEN 0,44 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_eribulin _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
3.
Kā lietot HALAVEN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HALAVEN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HALAVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles,
kas darbojas, apstādinot vēža šūnu
augšanu un izplatīšanos.
To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska
krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies
ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts
vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs
nav efektīvs.
To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas
liposarkomas (vēža veids, kas rodas no
taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds
terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HALAVEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET HALAVEN
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms HALAVEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
-
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
-
ja Jums ir drudzis vai infekcija;
-
ja Jums rodas nejutīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, jutība
pret pieskārienu vai muskuļu
vājums;
-
ja Jums ir sirdsdarbības trau

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (
_Eribulin_
).
Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg
eribulīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli
progresējošu vai metastātisku krūts
vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa
progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu). Iepriekšējā terapijā jāiekļauj antraciklīns
un taksāns vai nu adjuvantas, vai
metastāžu ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir
bijusi piemērota.
HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
neoperējamu liposarkomu, kuri iepriekš
saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā bijusi
piemērota) progresējošas vai metastātiskas
slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
HALAVEN drīkst parakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu atbilstošā lietošanā.
To drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes
speciālists.
Devas
Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir
1,23 mg/m
2
, kas jāievada intravenozi
2 – 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
IEVĒROT!
Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi
(eribulīnu). Pacientam ievadāmās
individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā
šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml
eribulīna, un ieteicamā deva – 1,23 mg/m
2
. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir
uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai
gatava šķīduma stiprumu.