Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Glyxambi, fiksētas devas kombinācija empagliflozin un linagliptin, ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu:lai uzlabotu glycaemic kontroles, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Glyxambi nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kad jau tiek ārstēti ar bezmaksas kombinācija empagliflozin un linagliptin.
Revision: 16
Autorizēts
2016-11-11
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GLYXAMBI 10 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES GLYXAMBI 25 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES empagliflozinum/linagliptinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Glyxambi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Glyxambi lietošanas 3. Kā lietot Glyxambi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Glyxambi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GLYXAMBI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR GLYXAMBI Glyxambi satur divas aktīvās vielas, ko sauc par empagliflozīnu un linagliptīnu. Katra no tām pieder zāļu grupai, ko sauc par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. KAS IR 2. TIPA CUKURA DIABĒTS? 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto insulīnu. Rezultāts ir augsta cukura koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos. KĀ GLYXAMBI DARBOJAS Empagliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija - glikozes kotransportvielas 2 (_sodium-g Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 5 mg linagliptīna (linagliptinum). Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 25 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 5 mg linagliptīna (linagliptinum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes Blāvi dzeltena, trīsstūrveidā izliekta apvalkotā tablete ar plakanām skaldnēm un slīpām malām. Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests “10/5” (tabletes izmēri – 8 mm katra mala). Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes Blāvi sārta, trīsstūrveidā izliekta apvalkotā tablete ar plakanām skaldnēm un slīpām malām. Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests “25/5” (tabletes izmēri – 8 mm katra mala). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles Glyxambi, kas ir empagliflozīna un linagliptīna fiksēta devu kombinācija, ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, ārstēšanai: lai uzlabotu glikēmijas kontroli gadījumos, kad metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums apvienojumā ar vienu no Glyxambi monokomponentēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli; ja jau tiek lietots empagliflozīns un linagliptīns atsevišķu tablešu veidā. (Pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā. Pacientiem, kuri panes šo sākuma devu un kuriem ir nepie Olvassa el a teljes dokumentumot