Glyxambi

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

empagliflozin, linagliptin

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-Code:

A10BD19

INN (Internationale Bezeichnung):

empagliflozin, linagliptin

Therapiegruppe:

Cukura diabēts

Therapiebereich:

Cukura diabēts, 2. tips

Anwendungsgebiete:

Glyxambi, fiksētas devas kombinācija empagliflozin un linagliptin, ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu:lai uzlabotu glycaemic kontroles, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Glyxambi nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kad jau tiek ārstēti ar bezmaksas kombinācija empagliflozin un linagliptin.

Produktbesonderheiten:

Revision: 16

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2016-11-11

Gebrauchsinformation

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GLYXAMBI 10 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES
GLYXAMBI 25 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES
empagliflozinum/linagliptinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Glyxambi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Glyxambi lietošanas
3.
Kā lietot Glyxambi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Glyxambi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLYXAMBI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR GLYXAMBI
Glyxambi satur divas aktīvās vielas, ko sauc par empagliflozīnu un
linagliptīnu. Katra no tām pieder
zāļu grupai, ko sauc par „perorāliem pretdiabēta
līdzekļiem”. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai.
KAS IR 2. TIPA CUKURA DIABĒTS?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan
dzīvesveids. Ja Jums ir 2. tipa cukura
diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz
insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa
kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā
dabīgi izstrādāto insulīnu. Rezultāts ir
augsta cukura koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram,
sirds slimību, nieru slimību, aklumu un
asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.
KĀ GLYXAMBI DARBOJAS
Empagliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija - glikozes
kotransportvielas 2 (_sodium-g

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg empagliflozīna (empagliflozinum)
un 5 mg linagliptīna
(linagliptinum).
Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg empagliflozīna (empagliflozinum)
un 5 mg linagliptīna
(linagliptinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Blāvi dzeltena, trīsstūrveidā izliekta apvalkotā tablete ar
plakanām skaldnēm un slīpām malām. Tās
vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet
otrā pusē ir iespiests “10/5”
(tabletes izmēri – 8 mm katra mala).
Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Blāvi sārta, trīsstūrveidā izliekta apvalkotā tablete ar
plakanām skaldnēm un slīpām malām. Tās vienā
pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā
pusē ir iespiests “25/5” (tabletes
izmēri – 8 mm katra mala).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles Glyxambi, kas ir empagliflozīna un linagliptīna fiksēta devu
kombinācija, ir paredzētas 18 gadus
vecu un vecāku pieaugušo, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts,
ārstēšanai:

lai uzlabotu glikēmijas kontroli gadījumos, kad metformīns un/vai
sulfonilurīnvielas
atvasinājums apvienojumā ar vienu no Glyxambi monokomponentēm
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli;

ja jau tiek lietots empagliflozīns un linagliptīns atsevišķu
tablešu veidā.
(Pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2., 4.4.,
4.5. un 5.1. apakšpunktā).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā
tablete (10 mg empagliflozīna un
5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
Pacientiem, kuri panes šo sākuma devu un kuriem ir nepie