Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
panobinostat lactate anidru
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Farydak, f'kombinazzjoni ma ' bortezomib u dexamethasone, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bl-relapsed u/jew refrattorju myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' qabel inklużi bortezomib u aġent immunomodulatory. Farydak, f'kombinazzjoni ma ' bortezomib u dexamethasone, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bl-relapsed u/jew refrattorju myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' qabel inklużi bortezomib u aġent immunomodulatory.
Revision: 13
Awtorizzat
2015-08-28
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FARYDAK 10 MG KAPSULI IEBSA FARYDAK 15 MG KAPSULI IEBSA FARYDAK 20 MG KAPSULI IEBSA panobinostat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Farydak u għaxliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak 3. Kif għandek tieħu Farydak 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Farydak 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FARYDAK U GĦAXLIEX JINTUŻA X’INHU FARYDAK Farydak hu mediċina għal kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva panobinostat, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibitur pan-deacetylase. GĦALXIEX JINTUŻA FARYDAK Farydak jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’tip rari ta’ kanċer tad-demm imsejjaħ mijeloma multipla. Il-mijeloma multipla hi disturb taċ-ċelloli tal-plażma (tip ta’ ċellola tad-demm) fil-mudullun li ma jistgħux jiġu kkontrollati. Farydak jimblokka t-tkabbir taċ-ċelloli kanċerużi fil-plażma u jnaqqas in-numru ta’ ċelloli tal-kanċer. Farydak jintuża dejjem flimkien ma’ żewġ mediċini oħra: bortezomib u dexamethasone. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Farydak jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FARYDAK TIĦUX FARYDAK: - jekk inti allerġiku għal panobinostat jew għal xi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Farydak 10 mg kapsuli iebsa Farydak 15 mg kapsuli iebsa Farydak 20 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Farydak 10 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti għal 10 mg panobinostat. Farydak 15 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti għal 15 mg panobinostat. Farydak 20 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti għal 20 mg panobinostat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Farydak 10 mg kapsuli iebsa Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn aħdar ċar (15.6–16.2 mm) li fiha trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 10 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-qafas. Farydak 15 mg kapsuli iebsa Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn oraġjo (19.1–19.7 mm) li fiha trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 15 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal- qafas. Farydak 20 mg kapsuli iebsa Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn aħmar (19.1–19.7 mm) li fiha trab abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 20 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal- qafas. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Farydak, flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone, hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Farydak għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza fl-għoti ta’ terapiji għal kontra l- kanċer. Pożoloġija Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ panobinostat hi ta’ 20 mg, meħuda mill-ħalq darba kuljum, fl-1 Olvassa el a teljes dokumentumot