Farydak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panobinostat lactate anidru

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostat

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Majloma Multipla

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Farydak, f'kombinazzjoni ma ' bortezomib u dexamethasone, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bl-relapsed u/jew refrattorju myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' qabel inklużi bortezomib u aġent immunomodulatory. Farydak, f'kombinazzjoni ma ' bortezomib u dexamethasone, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bl-relapsed u/jew refrattorju myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' qabel inklużi bortezomib u aġent immunomodulatory.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FARYDAK 10 MG KAPSULI IEBSA
FARYDAK 15 MG KAPSULI IEBSA
FARYDAK 20 MG KAPSULI IEBSA
panobinostat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Farydak u għaxliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak
3.
Kif għandek tieħu Farydak
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Farydak
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FARYDAK U GĦAXLIEX JINTUŻA
X’INHU FARYDAK
Farydak hu mediċina għal kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
panobinostat, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa inibitur pan-deacetylase.
GĦALXIEX JINTUŻA FARYDAK
Farydak jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’tip rari ta’
kanċer tad-demm imsejjaħ mijeloma multipla.
Il-mijeloma multipla hi disturb taċ-ċelloli tal-plażma (tip ta’
ċellola tad-demm) fil-mudullun li ma
jistgħux jiġu kkontrollati.
Farydak jimblokka t-tkabbir taċ-ċelloli kanċerużi fil-plażma u
jnaqqas in-numru ta’ ċelloli tal-kanċer.
Farydak jintuża dejjem flimkien ma’ żewġ mediċini oħra:
bortezomib u dexamethasone.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Farydak jew għala din
il-mediċina ngħatat lilek, staqsi
lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FARYDAK
TIĦUX FARYDAK:
-
jekk inti allerġiku għal panobinostat jew għal xi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Farydak 10 mg kapsuli iebsa
Farydak 15 mg kapsuli iebsa
Farydak 20 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Farydak 10 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti
għal 10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti
għal 15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa fiha l-panobinostat lactate anhydrous ekwivalenti
għal 20 mg panobinostat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Farydak 10 mg kapsuli iebsa
Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn aħdar ċar (15.6–16.2
mm) li fiha trab abjad għal kważi
abjad, b’kitba radjali “LBH 10 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u
b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda
mal-qafas.
Farydak 15 mg kapsuli iebsa
Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn oraġjo (19.1–19.7 mm)
li fiha trab abjad għal kważi abjad,
b’kitba radjali “LBH 15 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u
b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-
qafas.
Farydak 20 mg kapsuli iebsa
Kapsula tal-ġelatina iebsa opaka ta’ lewn aħmar (19.1–19.7 mm)
li fiha trab abjad għal kważi abjad,
b’kitba radjali “LBH 20 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u
b’żewġ strixxi radjali b’linka sewda mal-
qafas.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Farydak, flimkien ma’ bortezomib u dexamethasone, hu indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw
mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu
bortezomib u aġent immunomodulatorju.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Farydak għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza
fl-għoti ta’ terapiji għal kontra l-
kanċer.
Pożoloġija
Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ panobinostat hi ta’ 20 mg,
meħuda mill-ħalq darba kuljum, fl-1