Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
pszicholeptikumok
Nem invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. A macskák előkezelése a ketamin indukció és általános anesztézia fenntartása előtt. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Előadás a kutyáknál az indukció és az általános érzéstelenítés fenntartása előtt.
Revision: 20
Felhatalmazott
2002-08-30
28 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekció 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Dexdomitor 0,1 mg/ml injekció dexmedetomidin hidroklorid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag 0,1 mg dexmedetomidin-hidroklorid 1 ml injekciós oldatban, mely megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek Segédanyagok Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E 216) 0,2 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. 5. ELLENJAVALLATOK Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható. 6. MELLÉKHATÁSOK α 2 -adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet. Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén- koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák sápadttá és/vagy kékessé válhatnak. 30 Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat elő. Egyes kutyák és macskák az Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Dexdomitor 0,1 mg/ml injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: 1 ml injekció 0,1 mg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek SEGÉDANYAGOK: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E 216) 0,2 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység estén nem alkalmazható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták. Nincs megfelelő adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében. Macskákban a szedáció alatt corneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és utá Olvassa el a teljes dokumentumot