Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Minden egyéb terápiás készítmény, Vas kelátképző
Iron Overload; beta-Thalassemia
A deferazirox Accord kezelésére javallt, a krónikus vastúlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) a betegek béta talasszémia majorban szenvedő éves 6 éves vagy idősebb. A deferazirox Accord is jelezte, a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a gyermekgyógyászati betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) 2 éves, 5 éves,felnőtt, gyermek betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-01-09
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMTABLETTA DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMTABLETTA DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMTABLETTA deferazirox MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Deferasirox Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Deferasirox Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Deferasirox Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX ACCORD A Deferasirox Accord a deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX ACCORD Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérá Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 27 mg laktózt (monohidrát formájában) és 2,95 mg ricinusolajat tartalmaz 90 mg-os tablettánként. Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 54 mg laktózt (monohidrát formájában) és 5,9 mg ricinusolajat tartalmaz 180 mg-os tablettánként. Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 108 mg laktózt (monohidrát formájában) és 11,8 mg ricinusolajat tartalmaz 360 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik oldalon „90” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete: 11,0 mm × 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik oldalon „180” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete: 14,0 mm × 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik oldalon „360” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete: 17,0 mm × 6,80 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Deferasirox Accord a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő betegek számára. A Deferasirox Accord-kezelés ja Olvassa el a teljes dokumentumot