Deferasirox Accord

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deferasirox

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Therapeutic group:

Minden egyéb terápiás készítmény, Vas kelátképző

Therapeutic area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Therapeutic indications:

A deferazirox Accord kezelésére javallt, a krónikus vastúlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) a betegek béta talasszémia majorban szenvedő éves 6 éves vagy idősebb. A deferazirox Accord is jelezte, a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a gyermekgyógyászati betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) 2 éves, 5 éves,felnőtt, gyermek betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMTABLETTA
deferazirox
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deferasirox Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deferasirox Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deferasirox Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX ACCORD
A Deferasirox Accord a deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez
egy vaskelátor, amelyet a
szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés)
eltávolítására alkalmaznak. Megköti és
eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a
szervezetből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX ACCORD
Különféle típusú vérszegénységekben (például
talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy
mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelése
során ismételt vérá

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta
Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta
Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta
90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
27 mg laktózt (monohidrát formájában) és 2,95 mg ricinusolajat
tartalmaz 90 mg-os tablettánként.
Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
54 mg laktózt (monohidrát formájában) és 5,9 mg ricinusolajat
tartalmaz 180 mg-os tablettánként.
Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
108 mg laktózt (monohidrát formájában) és 11,8 mg ricinusolajat
tartalmaz 360 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Deferasirox Accord 90 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik
oldalon „90” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete: 11,0
mm × 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik
oldalon „180” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete:
14,0 mm × 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, az egyik oldalon „D”, a másik
oldalon „360” bevéséssel. A tabletta megközelítő mérete:
17,0 mm × 6,80 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deferasirox Accord a gyakori vértranszfúziók (≥ 7
ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum)
okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy
annál idősebb, béta-thalassaemia
majorban szenvedő betegek számára.
A Deferasirox Accord-kezelés ja