Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
hidroksokobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Vsi drugi terapevtski izdelki
Zastrupitev
Zdravljenje znanih ali sumljivih zastrupitev s cianidi. Cyanokit je treba dajati skupaj z ustreznimi dekontaminacijo in podporne ukrepe,.
Revision: 10
Pooblaščeni
2007-11-23
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/420/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina. Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: klorovodikova kislina (za uravnavanje pH). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za infundiranje. Ena viala. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/420/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina. Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Temno rdeč kristaliničen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje znane zastrupitve s cianidom ali v primeru suma zastrupitve s cianidom za vse starostne skupine. Zdravilo Cyanokit je treba uporabiti skupaj z ustrezno dekontaminacijo in podpornimi ukrepi (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek _ _Odrasli_: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrična populacija:_ Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je začetni odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g. Telesna masa v kg 5 10 20 30 40 50 60 Začetni odmerek v g v ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Naslednji odmerek _ Glede na stopnjo zastrupitve in klinični odziv (glejte poglavje 4.4) lahko dajete naslednji odmerek. _Odrasli:_ Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrična populacija: _Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je naslednji odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g. Največji odmerek _Odrasli_: Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g. 3 _Pediatrična populacija:_ Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g. Okvara ledvic in jeter Čeprav varnosti in učinkovitosti hidroksokobalamina pri bolnikih z okvarami ledvic in jeter niso raziskovali, se zdravilo Cyanokit uporablja samo kot nujno zdravljenje pri akutnih, smrtno nevarnih primerih, pri teh bolnikih pa prilagoditev odmerka ni potrebn Olvassa el a teljes dokumentumot