Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Anovulacija
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 ie / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Pooblaščeni
2014-03-26
19 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. V času roka uporabnosti se lahko neodprto zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece brez ponovnega shranjevanja v hladilniku. Če se zdravilo po treh mesecih ne uporabi, ga je treba zavreči. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml 20 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bemfola 75 i.e./0,125 ml injekcija folitropin alfa s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,125 ml 6. DRUGI PODATKI 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 5 ALI 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV 1. IME ZDRAVILA Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml. En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*. Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) v 0,125 ml. Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) v 0,25 ml. Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml. Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml. Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) v 0,75 ml. * rekombinantni humani folikel stimulirajoči hormon (r-hFSH), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina pH raztopine je od 6,7 do 7,3. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri odraslih ženskah • Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri Olvassa el a teljes dokumentumot