Bemfola

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

folitropin alfa

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03GA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeuttinen alue:

Anovulacija

Käyttöaiheet:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum vrednosti hormona LH < 1. 2 ie / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-26

Pakkausseloste

19
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
V času roka uporabnosti se lahko neodprto zdravilo shranjuje pri
temperaturi do 25 °C do tri mesece
brez ponovnega shranjevanja v hladilniku. Če se zdravilo po treh
mesecih ne uporabi, ga je treba
zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/909/001
EU/1/13/909/006
EU/1/13/909/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bemfola 75 i.e./0,125 ml
20
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bemfola 75 i.e./0,125 ml injekcija
folitropin alfa
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,125 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 1, 5 ALI 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV
1.
IME ZDRAVILA
Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
folitropin alfa
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e.
folitropina alfa, kar ustreza
11 mikrogramom, v 0,25 ml. En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e.
(kar ustreza 44 mikrogramom).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat,
natrijev dihidr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom)
folitropina alfa*.
Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5
mikrograma) v 0,125 ml.
Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11
mikrogramom) v 0,25 ml.
Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza
16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22
mikrogramom) v 0,5 ml.
Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33
mikrogramom) v 0,75 ml.
* rekombinantni humani folikel stimulirajoči hormon (r-hFSH),
pridobljen iz celic jajčnika kitajskega
hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO) z uporabo tehnologije
rekombinantne DNK.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina
pH raztopine je od 6,7 do 7,3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih ženskah
•
Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri