Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vacciner
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 och 5. 1 in product information document). Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 1
auktoriserad
2022-11-10
30 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VIDPREVTYN BETA LÖSNING OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Vaccin mot covid‑19 (rekombinant, adjuvanterat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VidPrevtyn Beta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges VidPrevtyn Beta 3. Hur VidPrevtyn Beta ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VidPrevtyn Beta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIDPREVTYN BETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VidPrevtyn Beta är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19. VidPrevtyn Beta ges till vuxna som tidigare fått antingen mRNA- eller adenovirusvektoriserat covid- 19-vaccin. Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarsmekanismer) att tillverka specifika antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid‑19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid‑19. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VIDPREVTYN BETA _ _ ANVÄND INTE VIDPREVTYN BETA: Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); Om du är allergisk mot oktylfenoletoxylat, en substans som används i tillver Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VidPrevtyn Beta lösning och emulsion till injektionsvätska, emulsion Vaccin mot covid‑19 (rekombinant, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dessa är två flerdosinjektionsflaskor (antigeninjektionsflaska och adjuvansinjektionsflaska) som måste blandas före användning. Efter blandning innehåller vaccininjektionsflaskan 10 doser om 0,5 ml. En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2-spikeprotein (B.1.351-stam) framställt med rekombinant DNA-teknik med hjälp av ett baculovirusuttryckssystem i en insektscellinje som härstammar från Sf9 celler av höstarmélarven ( _Spodoptera frugiperda)._ Adjuvans AS03 består av skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). VidPrevtyn Beta kan innehålla spår av oktylfenoletoxylat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning och emulsion till injektionsvätska, emulsion Antigenlösningen är en färglös, klar vätska. Adjuvansemulsionen är en vitaktig till gulaktig homogen mjölkaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VidPrevtyn Beta är avsett som en boosterdos för aktiv immunisering för att förebygga covid‑19 hos vuxna som tidigare fått ett mRNA- eller adenovirusvektoriserat covid-19-vaccin (se avsnitt 4.2 och 5.1). Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Individer 18 år och äldre _ VidPrevtyn Beta administreras intramuskulärt som en engångsdos om 0,5 ml minst 4 månader efter ett tidigare covid-19-vaccin. VidPrevtyn Beta kan administreras en gång Pročitajte cijeli dokument