VidPrevtyn Beta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 och 5. 1 in product information document). Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-10

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIDPREVTYN BETA LÖSNING OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Vaccin mot covid‑19 (rekombinant, adjuvanterat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VidPrevtyn Beta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges VidPrevtyn Beta
3.
Hur VidPrevtyn Beta ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VidPrevtyn Beta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIDPREVTYN BETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VidPrevtyn Beta är ett vaccin som används för att förebygga
covid‑19.
VidPrevtyn Beta ges till vuxna som tidigare fått antingen mRNA- eller
adenovirusvektoriserat covid-
19-vaccin.
Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarsmekanismer) att tillverka specifika
antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid‑19.
Inget av innehållsämnena i detta
vaccin kan orsaka covid‑19.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VIDPREVTYN BETA
_ _
ANVÄND INTE VIDPREVTYN BETA:
Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6);
Om du är allergisk mot oktylfenoletoxylat, en substans som används i
tillver

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VidPrevtyn Beta lösning och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Vaccin mot covid‑19 (rekombinant, adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dessa är två flerdosinjektionsflaskor (antigeninjektionsflaska och
adjuvansinjektionsflaska) som
måste blandas före användning. Efter blandning innehåller
vaccininjektionsflaskan 10 doser om
0,5 ml.
En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2-spikeprotein
(B.1.351-stam) framställt med
rekombinant DNA-teknik med hjälp av ett baculovirusuttryckssystem i
en insektscellinje som
härstammar från Sf9 celler av höstarmélarven (
_Spodoptera frugiperda)._
Adjuvans AS03 består av skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol
(11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
VidPrevtyn Beta kan innehålla spår av oktylfenoletoxylat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Antigenlösningen är en färglös, klar vätska.
Adjuvansemulsionen är en vitaktig till gulaktig homogen mjölkaktig
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VidPrevtyn Beta är avsett som en boosterdos för aktiv immunisering
för att förebygga covid‑19 hos
vuxna som tidigare fått ett mRNA- eller adenovirusvektoriserat
covid-19-vaccin (se avsnitt 4.2 och
5.1).
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individer 18 år och äldre _
VidPrevtyn Beta administreras intramuskulärt som en engångsdos om
0,5 ml minst 4 månader efter
ett tidigare covid-19-vaccin. VidPrevtyn Beta kan administreras en
gång