Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastična sredstva
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
odobren
2021-03-26
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tiotepa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Thiotepa Riemser i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Thiotepa Riemser 3. Kako primjenjivati lijek Thiotepa Riemser 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Thiotepa Riemser 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE THIOTEPA RIEMSER I ZA ŠTO SE KORISTI Thiotepa Riemser sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi. Thiotepa Riemser se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje tako što uništava stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (krvotvornih matičnih stanica), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica. Thiotepa Riemser može se koristiti u odraslih, djece i adolescenata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK THIOTEPA RIEMSER NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK THIOTEPA RIEMSER: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite fenitoinom ili fosfofenitoinom). Tijekom liječenja, morat ćete vr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Thiotepa Riemser 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Thiotepa Riemser 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Thiotepa Riemser 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 15 mg tiotepe. Nakon rekonstitucije s 1,5 ml vode za injekcije, svaki ml otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe. Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli kristalinični prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Thiotepa Riemser je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima: • uz zračenje ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije alogene ili autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) kod hematoloških bolesti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; • kada je visokodozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za liječenje solidnih tumora u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena lijeka Thiotepa Riemser mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica. Doziranje Thiotepa Riemser se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS-a, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima. Potrebno doziranje lijeka Thiotepa Riemser kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS-a (autologni ili alogeni) i bolesti. 3 _Odrasli _ _AUTOLOGNI TKMS _ _Hematološke bolesti _ Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m 2 /dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m 2 /dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primij Pročitajte cijeli dokument