Thiotepa Riemser

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

thiotepa

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

thiotepa

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tiotepa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Thiotepa Riemser i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Thiotepa
Riemser
3.
Kako primjenjivati lijek Thiotepa Riemser
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Thiotepa Riemser
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE THIOTEPA RIEMSER I ZA ŠTO SE KORISTI
Thiotepa Riemser sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
alkilirajući agensi.
Thiotepa Riemser se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju
koštane srži; djeluje tako što
uništava stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje
transplantaciju novih stanica koštane srži
(krvotvornih matičnih stanica), koje će pak omogućiti tijelu
proizvodnju zdravih krvnih stanica.
Thiotepa Riemser može se koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK THIOTEPA
RIEMSER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK THIOTEPA RIEMSER:
-
ako ste alergični na tiotepu,
-
ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,
-
ako dojite,
-
ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima
ili bakterijama.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika ako imate:
-
probleme s jetrom ili bubrezima,
-
probleme sa srcem ili plućima,
-
napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se
liječite fenitoinom ili
fosfofenitoinom).
Tijekom liječenja, morat ćete vr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Thiotepa Riemser 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Thiotepa Riemser 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Thiotepa Riemser 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 15 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 1,5 ml vode za injekcije, svaki ml otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine
sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Thiotepa Riemser je indicirana, u kombinaciji s drugim
kemoterapeuticima:
•
uz zračenje ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno
liječenje prije alogene ili autologne
transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) kod hematoloških
bolesti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika;
•
kada je visokodozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za
liječenje solidnih tumora
u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena lijeka Thiotepa Riemser mora biti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u pripremnom
liječenju prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Doziranje
Thiotepa Riemser se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim
kemoterapijskim lijekovima,
prije TKMS-a, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim
tumorima.
Potrebno doziranje lijeka Thiotepa Riemser kod odraslih i
pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu
TKMS-a (autologni ili alogeni) i bolesti.
3
_Odrasli _
_AUTOLOGNI TKMS _
_Hematološke bolesti _
Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m
2
/dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m
2
/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, primij