Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasnem radioterapiji (RT) in kasneje kot samostojno zdravljenje. Za zdravljenje otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Revision: 17
Umaknjeno
2010-03-15
101 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid Hexal 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 102 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO 1. IME ZDRAVILA Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule temozolomid 2. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Dodatne informacije so v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priložena navodila. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari. Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele. Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 103 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temper Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5 mg temozolomida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Trde kapsule imajo belo telo in zeleno kapico ter vtisnjen napis s črnim črnilom. Na kapici je vtisnjen znak „TMZ”. Na telesu pa je vtisnjen znak „5”. Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje: - odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija, - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev. Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje _Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom _ Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ). _Faza sočasne terapije _ TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m 2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih). Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti. TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogoje Pročitajte cijeli dokument