Temozolomide Hexal

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasnem radioterapiji (RT) in kasneje kot samostojno zdravljenje. Za zdravljenje otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

101
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/616/001
EU/1/10/616/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temozolomid Hexal 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
102
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 trdih kapsul
20 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priložena navodila.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni
omari. Nenamerno zaužitje je
lahko za otroke smrtno.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično
Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Če se kapsula poškoduje, pazite, da
prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
103
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temper

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Trde kapsule imajo belo telo in zeleno kapico ter vtisnjen napis s
črnim črnilom. Na kapici je vtisnjen
znak „TMZ”. Na telesu pa je vtisnjen znak „5”.
Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje:
-
odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom,
sočasno z radioterapijo
(RT) in pozneje kot monoterapija,
-
otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z
malignim gliomom, na primer
multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po
standardnem zdravljenju
ponovi ali napreduje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem možganskih
tumorjev.
Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje
4.4).
Odmerjanje
_Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom _
Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno
radioterapijo (faza sočasne
terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska
faza) s temozolomidom (TMZ).
_Faza sočasne terapije _
TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m
2
na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
(60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih). Zmanjševanje odmerka ni
priporočeno, vendar se boste vsak
teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi
ukinitvi na podlagi kriterijev
hematološke in nehematološke toksičnosti. TMZ lahko bolnik jemlje
ves čas 42-dnevnega obdobja
sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih
pogoje