Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirale midler til systemisk bruk
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
autorisert
2022-01-06
23 PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TECOVIRIMAT SIGA 200 MG, HARDE KAPSLER tekovirimat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tecovirimat SIGA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tecovirimat SIGA 3. Hvordan du bruker Tecovirimat SIGA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tecovirimat SIGA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TECOVIRIMAT SIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tecovirimat SIGA inneholder virkestoffet tekovirimat. Tecovirimat SIGA brukes til å behandle virusinfeksjoner slik som kopper, apekopper (mpox) og kukopper hos voksne og barn med kroppsvekt på minst 13 kg. Tecovirimat SIGA brukes også til å behandle komplikasjoner fra koppervaksiner. Tecovirimat SIGA fungerer ved å stoppe viruset fra å spre seg. Det vil hjelpe kroppen din med å bygge opp beskyttelse mot viruset til du blir bedre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TECOVIRIMAT SIGA BRUK IKKE TECOVIRIMAT SIGA - dersom du er allergisk overfor Tecovirimat SIGA eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Tecovirimat SIGA. - Hv Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tecovirimat SIGA 200 mg, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder tekovirimatmonohydrat tilsvarende 200 mg tekovirimat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 31,5 mg laktose (som monohydrat) og 0,41 mg paraoransje (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Mørke gelatinkapsler med et oransje overtrekk og svart hette, som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver. Kapselen er merket med "SIGA" og SIGA-logoen (en buet trekant med bokstaver i) etterfulgt av "®" i hvit skrift. Hetten er merket med "ST-246 ® " i hvit skrift. Kapslene er 21,7 millimeter lange og 7,64 millimeter i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tecovirimat SIGA er indisert til voksne og barn med en kroppsvekt på minst 13 kg for behandling av følgende virale infeksjoner: o kopper o apekopper (mpox) o kukopper Tecovirimat SIGA er også indisert til å behandle komplikasjoner pga. replikasjon av vaccinia-virus etter vaksinering mot kopper av voksne og barn med en kroppsvekt på minst 13 kg (se pkt. 4.4 og 5.1). Tecovirimat SIGA skal kun brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med tekovirimat skal påbegynnes så snart som mulig etter diagnose (se pkt. 4.1). _ _ _Voksne og barn med en kroppsvekt på minst 13 kg _ De anbefalte dosene er beskrevet i tabell 1. TABELL 1: ANBEFALT DOSER ETTER KROPPSVEKT 3 KROPPSVEKT DOSERING ANTALL KAPSLER 13 kg til mindre enn 25 kg 200 mg hver 12. time i 14 dager Én tekovirimatkapsel på 200 mg 25 kg til mindre enn 40 kg 400 mg hver 12. time i 14 dager To tekovirimatkapsler på 200 mg 40 kg til mindre enn 120 kg 600 mg hver 12. time i 14 dager Tre teko Pročitajte cijeli dokument