Tecovirimat SIGA

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tecovirimat

Saadav alates:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kood:

J05AX24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tecovirimat monohydrate

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Näidustused:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-01-06

Infovoldik

23
PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG, HARDE KAPSLER
tekovirimat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tecovirimat SIGA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tecovirimat SIGA
3.
Hvordan du bruker Tecovirimat SIGA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tecovirimat SIGA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TECOVIRIMAT SIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tecovirimat SIGA inneholder virkestoffet tekovirimat.
Tecovirimat SIGA brukes til å behandle virusinfeksjoner slik som
kopper, apekopper (mpox) og
kukopper hos voksne og barn med kroppsvekt på minst 13 kg.
Tecovirimat SIGA brukes også til å behandle komplikasjoner fra
koppervaksiner.
Tecovirimat SIGA fungerer ved å stoppe viruset fra å spre seg. Det
vil hjelpe kroppen din med å
bygge opp beskyttelse mot viruset til du blir bedre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TECOVIRIMAT SIGA
BRUK IKKE TECOVIRIMAT SIGA
-
dersom du er allergisk overfor Tecovirimat SIGA eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tecovirimat SIGA.
-
Hv

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tecovirimat SIGA 200 mg, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder tekovirimatmonohydrat tilsvarende 200 mg
tekovirimat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 31,5 mg laktose (som monohydrat) og 0,41 mg
paraoransje (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Mørke gelatinkapsler med et oransje overtrekk og svart hette, som
inneholder hvitt til nesten hvitt
pulver. Kapselen er merket med "SIGA" og SIGA-logoen (en buet trekant
med bokstaver i) etterfulgt
av "®" i hvit skrift. Hetten er merket med "ST-246
®
" i hvit skrift. Kapslene er 21,7 millimeter lange og
7,64 millimeter i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tecovirimat SIGA er indisert til voksne og barn med en kroppsvekt på
minst 13 kg for behandling av
følgende virale infeksjoner:
o
kopper
o
apekopper (mpox)
o
kukopper
Tecovirimat SIGA er også indisert til å behandle komplikasjoner pga.
replikasjon av vaccinia-virus
etter vaksinering mot kopper av voksne og barn med en kroppsvekt på
minst 13 kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Tecovirimat SIGA skal kun brukes i henhold til offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med tekovirimat skal påbegynnes så snart som mulig etter
diagnose (se pkt. 4.1).
_ _
_Voksne og barn med en kroppsvekt på minst 13 kg _
De anbefalte dosene er beskrevet i tabell 1.
TABELL 1:
ANBEFALT DOSER ETTER KROPPSVEKT
3
KROPPSVEKT
DOSERING
ANTALL KAPSLER
13 kg til mindre enn 25
kg
200 mg hver 12. time i 14 dager
Én tekovirimatkapsel på
200 mg
25 kg til mindre enn 40
kg
400 mg hver 12. time i 14 dager
To tekovirimatkapsler på
200 mg
40 kg til mindre enn
120 kg
600 mg hver 12. time i 14 dager
Tre teko