Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
la buprenorfina, la naloxona
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Otras drogas del sistema nervioso
Trastornos relacionados con los opioides
Tratamiento de sustitución para la dependencia de drogas opioides, en un marco de tratamiento médico, social y psicológico. La intención del componente de naloxona es evitar el uso indebido intravenoso. El tratamiento está destinado a ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años que hayan aceptado ser tratados por adicción..
Revision: 22
Autorizado
2006-09-26
65 B. PROSPECTO 66 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES buprenorfina/naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Suboxone y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone 3. Cómo tomar Suboxone 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Suboxone 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUBOXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su adicción. Suboxone se utiliza en ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 15 AÑOS que también están recibiendo apoyo médico, social y psicológico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SUBOXONE NO TOME SUBOXONE • si es alérgico a buprenorfina, naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • si padece PROBLEMAS RESPIRATORIOS GRAVES ; • si padece PROBLEMAS GRAVES DE HÍGADO ; • si sufre una INTOXICACIÓN ETÍLICA o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol; • si está TOMANDO NALTREXONA o NALMEFENO para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EM Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 168 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual contiene 16 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 4 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 156,64 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 6,5 mm con “N2” grabado en una cara. Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 11 mm con “N8” grabado en una cara. Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales Comprimidos blancos, redondos y biconvexos de 10,5 mm con “N16” grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. La finalidad del componente naloxona es impedir el uso indebido por vía intravenosa. Suboxone está indicado e Pročitajte cijeli dokument