Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfin hydrochlorid
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Další léky na nervový systém
Poruchy související s opiáty
Sixmo je indikován pro substituční léčbu závislosti na opiátech v klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří vyžadují ne více než 8 mg/den sublingvální buprenorfin, v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-06-19
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SIXMO 74,2 MG IMPLANTÁT buprenorfin Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat 3. Jak se implantáty Sixmo používají 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak implantáty Sixmo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JSOU IMPLANTÁTY SIXMO A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy. Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMPLANTÁTY SIXMO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE IMPLANTÁTY SIXMO: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte závažné problémy s dýcháním, • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater, • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sixmo 74,2 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje buprenorfin-hydrochlorid v množství odpovídajícím 74,2 mg buprenorfinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantát Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen. Během léčby je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře. Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši 2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní. Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory: Pročitajte cijeli dokument