Sixmo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sixmo 74,2 mg implantát

buprenorphinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Jak se implantáty Sixmo používají

Možné nežádoucí účinky

Jak implantáty Sixmo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy. Používá se

k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální

a psychologická pomoc.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Nepoužívejte implantáty Sixmo:

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné problémy s dýcháním,

jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,

jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným

vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,

jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.

Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),

nesmí být implantáty Sixmo zavedeny.

Upozornění a opatření

Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,

jestliže máte sníženou činnost ledvin,

jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku

v hlavě,

jestliže jste v minulosti prodělal(a) záchvaty,

jestliže máte nízký krevní tlak,

jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,

jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy,

jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,

jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů,

jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem

Staphylococcus aureus

odolným vůči methicilinu (infekce MSRA),

depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy.

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Sixmo může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Sixmo“).

Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:

Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout

ospalost

. Další

informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.

Lékař má vyšetřit, zda v

místě zavedení

implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou,

a to:

jeden týden po zavedení implantátů a

alespoň jednou měsíčně poté.

V místě zavedení či vyjmutí

implantátů může dojít

k infekci

. Budete-li se nadměrně dotýkat

implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se

může zvýšit. Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí

implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).

Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:

Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.

Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými

osobami, především dětmi. Přineste jej lékaři, který zavedení provedl. Ten určí, zda byl

implantát vypuzen celý.

Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou

dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.

Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás

neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).

Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku

tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.

Nesprávné použití a zneužití:

Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí. Toto

riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Tento lék může vyvolat

závislost

, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin. Jestliže

léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví

příznaky

z vysazení

V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku

dechové deprese

K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy

nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly. U osob, které netrpí

závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.

Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat

opatrně.

Při používání buprenorfinu bylo hlášeno

poškození jater

, včetně selhání jater. To může

souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.

Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba

léčbu ukončit.

Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu

akutní bolesti

nebo

anestezii

(uspání nebo znecitlivění). V takových případech se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou

zornice jako špendlíková hlavička

poruchy vědomí

nebo

změny v tom, jak cítíte bolest

Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles

krevního tlaku

a zapříčiňovat

závratě, když rychle vstáváte.

Děti a dospívající

Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Pacienti ve věku nad 65 let

Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.

Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo

Прочитајте комплетан документ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sixmo 74,2 mg implantát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum

74,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát

Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních

dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to

v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na

opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je

způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl

proškolen. Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,

jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle

klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně

podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši

2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.

Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující

faktory:

délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,

stabilitu životních podmínek,

zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,

konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,

konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,

minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,

období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či

krizových intervencí,

systém sociální podpory

Dávkování

Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy. Jednu dávku tvoří čtyři

implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.

Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun

buprenorfinu. Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.

Léčba implantáty Sixmo

Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením

implantátů Sixmo.

Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu

Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby

sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení

opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.

Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:

pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu,

zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,

pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud

byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.

I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se

jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.

Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich

stav.

Kritéria pro ukončení léčby

Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:

pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce

z vysazení s rychlým nástupem),

pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese),

pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími

symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným

buprenorfinem.

Ukončení léčby

Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů

převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj. na dávku, ze které byli

převedeni před zahájením léčby implantáty Sixmo). Předpokládá se, že disociace buprenorfinu

z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což

bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.

Opakování léčby

Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí

starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu

v trvání šesti měsíců. Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti

s reimplantací po době delší než 12 měsíců. Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného

níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části

opačné paže.

Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích

implantátů, nejlépe tentýž den. Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den,

jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení

opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den. Sublingvální

podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.

Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba

většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného

buprenorfinu (tj. dávku, z níž byli převedeni na léčbu implantáty Sixmo). U implantátů Sixmo nejsou

k dispozici prospektivní údaje přesahující období dvou léčebných cyklů. Neexistují ani zkušenosti se

zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani

s opětným zavedením do dříve použitých míst.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití

implantátů u této populace nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve

věku > 65 let) nebyla stanovena. Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.

Porucha funkce jater

Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo

jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy

klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

(stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity

nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese). Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování,

je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.

U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat

případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování. Pokud se symptomy toxicity nebo

předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který

umožňuje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně malou roli (přibližně 30 %)

a u pacientů s poruchou funkce ledvin se koncentrace buprenorfinu v plazmě nezvyšovala.

U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.

Прочитајте комплетан документ