Sixmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorfin hydrochlorid

Saatavilla:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC-koodi:

N07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Terapeuttinen ryhmä:

Další léky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Poruchy související s opiáty

Käyttöaiheet:

Sixmo je indikován pro substituční léčbu závislosti na opiátech v klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří vyžadují ne více než 8 mg/den sublingvální buprenorfin, v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-19

Pakkausseloste

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SIXMO 74,2 MG IMPLANTÁT
buprenorfin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo
používat
3.
Jak se implantáty Sixmo používají
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak implantáty Sixmo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JSOU IMPLANTÁTY SIXMO A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh
léku obsahující opioidy. Používá se
k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je
poskytována také lékařská, sociální
a psychologická pomoc.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMPLANTÁTY SIXMO
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE IMPLANTÁTY SIXMO:
•
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže máte závažné problémy s dýcháním,
•
jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
•
jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo
alkoholovým

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sixmo 74,2 mg implantát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje buprenorfin-hydrochlorid v množství
odpovídajícím 74,2 mg buprenorfinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát
Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru
tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na
opioidech u klinicky stabilních
dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den
sublingválně podávaného buprenorfinu, a to
v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se
zkušenostmi s léčbou závislosti na
opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů musí
provádět lékař, který je způsobilý
provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a
vyjmutí implantátů byl proškolen. Během
léčby je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,
jako je sledování pacienta při kontrolních
návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického
úsudku ošetřujícího lékaře.
Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným
buprenorfinem nebo sublingválně
podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní
užívat stabilní dávku ve výši
2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí
označit za klinicky stabilní.
Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty
Sixmo je třeba zvážit následující
faktory:
�