Sixmo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Buprenorfin hydrochlorid
Dostupné s:
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
ATC kód:
N07BC01
INN (Mezinárodní Name):
buprenorphine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Poruchy související s opiáty
Terapeutické indikace:
Sixmo je indikován pro substituční léčbu závislosti na opiátech v klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří vyžadují ne více než 8 mg/den sublingvální buprenorfin, v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004743
Datum autorizace:
2019-06-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004743

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sixmo 74,2 mg implantát

buprenorphinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Jak se implantáty Sixmo používají

Možné nežádoucí účinky

Jak implantáty Sixmo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy. Používá se

k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální

a psychologická pomoc.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Nepoužívejte implantáty Sixmo:

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné problémy s dýcháním,

jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,

jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným

vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,

jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.

Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),

nesmí být implantáty Sixmo zavedeny.

Upozornění a opatření

Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,

jestliže máte sníženou činnost ledvin,

jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku

v hlavě,

jestliže jste v minulosti prodělal(a) záchvaty,

jestliže máte nízký krevní tlak,

jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,

jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy,

jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,

jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů,

jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem

Staphylococcus aureus

odolným vůči methicilinu (infekce MSRA),

depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy.

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Sixmo může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Sixmo“).

Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:

Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout

ospalost

. Další

informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.

Lékař má vyšetřit, zda v

místě zavedení

implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou,

a to:

jeden týden po zavedení implantátů a

alespoň jednou měsíčně poté.

V místě zavedení či vyjmutí

implantátů může dojít

k infekci

. Budete-li se nadměrně dotýkat

implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se

může zvýšit. Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí

implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).

Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:

Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.

Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými

osobami, především dětmi. Přineste jej lékaři, který zavedení provedl. Ten určí, zda byl

implantát vypuzen celý.

Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou

dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.

Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás

neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).

Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku

tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.

Nesprávné použití a zneužití:

Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí. Toto

riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Tento lék může vyvolat

závislost

, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin. Jestliže

léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví

příznaky

z vysazení

V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku

dechové deprese

K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy

nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly. U osob, které netrpí

závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.

Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat

opatrně.

Při používání buprenorfinu bylo hlášeno

poškození jater

, včetně selhání jater. To může

souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.

Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba

léčbu ukončit.

Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu

akutní bolesti

nebo

anestezii

(uspání nebo znecitlivění). V takových případech se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou

zornice jako špendlíková hlavička

poruchy vědomí

nebo

změny v tom, jak cítíte bolest

Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles

krevního tlaku

a zapříčiňovat

závratě, když rychle vstáváte.

Děti a dospívající

Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Pacienti ve věku nad 65 let

Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.

Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sixmo 74,2 mg implantát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum

74,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát

Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních

dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to

v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na

opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je

způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl

proškolen. Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,

jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle

klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně

podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši

2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.

Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující

faktory:

délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,

stabilitu životních podmínek,

zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,

konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,

konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,

minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,

období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či

krizových intervencí,

systém sociální podpory

Dávkování

Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy. Jednu dávku tvoří čtyři

implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.

Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun

buprenorfinu. Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.

Léčba implantáty Sixmo

Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením

implantátů Sixmo.

Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu

Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby

sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení

opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.

Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:

pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu,

zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,

pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud

byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.

I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se

jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.

Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich

stav.

Kritéria pro ukončení léčby

Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:

pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce

z vysazení s rychlým nástupem),

pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese),

pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími

symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným

buprenorfinem.

Ukončení léčby

Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů

převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj. na dávku, ze které byli

převedeni před zahájením léčby implantáty Sixmo). Předpokládá se, že disociace buprenorfinu

z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což

bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.

Opakování léčby

Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí

starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu

v trvání šesti měsíců. Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti

s reimplantací po době delší než 12 měsíců. Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného

níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části

opačné paže.

Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích

implantátů, nejlépe tentýž den. Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den,

jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení

opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den. Sublingvální

podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.

Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba

většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného

buprenorfinu (tj. dávku, z níž byli převedeni na léčbu implantáty Sixmo). U implantátů Sixmo nejsou

k dispozici prospektivní údaje přesahující období dvou léčebných cyklů. Neexistují ani zkušenosti se

zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani

s opětným zavedením do dříve použitých míst.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití

implantátů u této populace nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve

věku > 65 let) nebyla stanovena. Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.

Porucha funkce jater

Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo

jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy

klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

(stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity

nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese). Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování,

je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.

U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat

případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování. Pokud se symptomy toxicity nebo

předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který

umožňuje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně malou roli (přibližně 30 %)

a u pacientů s poruchou funkce ledvin se koncentrace buprenorfinu v plazmě nezvyšovala.

U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/251834/2019

EMEA/H/C/004743

Sixmo (buprenorphinum)

Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?

Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo

morfin. Obsahuje léčivou látku buprenorfin.

Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu

podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální

a psychosociální podpora.

Jak se přípravek Sixmo používá?

Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje

buprenorfin do těla. Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika

zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.

Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis. To znamená, že jelikož tento léčivý

přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.

Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti

s léčbou závislosti na opioidech. Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má

zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.

Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sixmo působí?

Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí

jako opioid, ale je slabší). Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět

k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.

Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo

prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.

Sixmo (buprenorphinum)

EMA/251834/2019

strana 2/3

První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163

pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali. Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči

negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 %

u pacientů léčených placebem.

Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo

implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk). Během 6 měsíců léčby byl podíl

vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 %

u sublingválního buprenorfinu.

V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což

poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.

Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž

závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg. Po 6

měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné

užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů

léčených sublingválním buprenorfinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením

a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě

zavedení implantátu. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností

správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu

nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky. Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně

s léčivy známými jako „opioidní antagonisté“ (naltrexon a nalmefen). Dále se nesmí používat

u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC)

(MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit

dohledání implantátů a jejich vyjmutí. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?

Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a

nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin. Zatímco u pacientů bez předchozí léčby

buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při

užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž

omezeno jen na tyto pacienty. Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo

založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za

zvladatelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sixmo?

Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se

očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o

Sixmo (buprenorphinum)

EMA/251834/2019

strana 3/3

chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu. Společnost rovněž poskytne informační

kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat

příslušnému zdravotnickému pracovníkovi. Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy

poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Sixmo

Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace