Sixmo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Buprenorfin hydrochlorid
Dostupné s:
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
ATC kód:
N07BC01
INN (Mezinárodní Name):
buprenorphine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Poruchy související s opiáty
Terapeutické indikace:
Sixmo je indikován pro substituční léčbu závislosti na opiátech v klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří vyžadují ne více než 8 mg/den sublingvální buprenorfin, v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004743
Datum autorizace:
2019-06-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004743

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sixmo 74,2 mg implantát

buprenorphinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Jak se implantáty Sixmo používají

Možné nežádoucí účinky

Jak implantáty Sixmo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají

Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy. Používá se

k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální

a psychologická pomoc.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat

Nepoužívejte implantáty Sixmo:

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné problémy s dýcháním,

jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,

jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným

vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,

jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.

Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),

nesmí být implantáty Sixmo zavedeny.

Upozornění a opatření

Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

jestliže máte lehké nebo středně těžké problémy s játry,

jestliže máte sníženou činnost ledvin,

jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku

v hlavě,

jestliže jste v minulosti prodělal(a) záchvaty,

jestliže máte nízký krevní tlak,

jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,

jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy,

jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,

jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů,

jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,

jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem

Staphylococcus aureus

odolným vůči methicilinu (infekce MSRA),

depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy.

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Sixmo může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Sixmo“).

Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:

Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout

ospalost

. Další

informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.

Lékař má vyšetřit, zda v

místě zavedení

implantátů nedošlo k infekci a problémům s ránou,

a to:

jeden týden po zavedení implantátů a

alespoň jednou měsíčně poté.

V místě zavedení či vyjmutí

implantátů může dojít

k infekci

. Budete-li se nadměrně dotýkat

implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se

může zvýšit. Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí

implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).

Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:

Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.

Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými

osobami, především dětmi. Přineste jej lékaři, který zavedení provedl. Ten určí, zda byl

implantát vypuzen celý.

Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou

dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.

Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás

neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).

Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku

tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.

Nesprávné použití a zneužití:

Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí. Toto

riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Tento lék může vyvolat

závislost

, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin. Jestliže

léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví

příznaky

z vysazení

V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku

dechové deprese

K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy

nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly. U osob, které netrpí

závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.

Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat

opatrně.

Při používání buprenorfinu bylo hlášeno

poškození jater

, včetně selhání jater. To může

souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.

Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba

léčbu ukončit.

Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu

akutní bolesti

nebo

anestezii

(uspání nebo znecitlivění). V takových případech se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou

zornice jako špendlíková hlavička

poruchy vědomí

nebo

změny v tom, jak cítíte bolest

Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles

krevního tlaku

a zapříčiňovat

závratě, když rychle vstáváte.

Děti a dospívající

Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Pacienti ve věku nad 65 let

Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.

Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo

lékaře informoval(a)

zvláště tehdy, než začnete

užívat:

léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí

příponou „-azepam“.

Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku dechové deprese. Během léčby implantáty Sixmo

tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,

další léky, které tlumí činnost mozku nebo míchy; tyto léky totiž snižují bdělost a řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů jsou v důsledku toho nebezpečné:

jiné deriváty opioidů, jako je methadon, silné léky proti bolesti a léky tlumící kašel

některé léky k léčbě deprese

léky zvané antihistaminika používané k léčbě alergických reakcí, poruch spánku,

nachlazení nebo léky k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení

léky k léčbě epilepsie nebo k utlumení, u nichž název léčivé látky většinou končí

příponou „-tal“

léky k léčbě úzkosti jiné než léky popsané u první odrážky seznamu

léky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch s tlumivými účinky, zvané neuroleptika

klonidin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku a vysokého očního tlaku

naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.

Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu. Během léčby implantáty Sixmo tyto léky

nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků

z vysazení,

léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir“, jako jsou

ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,

léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí

příponou „-azol“, jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,

klarithromycin, erythromycin a troleandomycin – léky k léčbě bakteriálních infekcí,

nefazodon, lék k léčbě deprese,

verapamil, diltiazem, amiodaron – léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,

aprepitant – lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení,

fenobarbital, karbamazepin, fenytoin – léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,

rifampicin – lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí,

některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,

jako jsou fenelzin, isokarboxazid, iproniazid a tranylcypromin.

antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.

Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Sixmo navzájem působit a mohou se u Vás

objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb

očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů,

zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba

obrátit se na lékaře.

Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.

Nepijte grapefruitovou šťávu – tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

těhotenství

Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají

antikoncepci, nedoporučuje.

Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin

způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním. K tomu může

dojít i několik dní po porodu.

kojení

Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během

prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů. Mohou se u Vás dostavit závratě,

ospalost a snížená bdělost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že

implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.

3.

Jak se implantáty Sixmo používají

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený

s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.

Před zavedením implantátů Sixmo

Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk. Je nutné, aby

o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.

Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.

Léčba implantáty Sixmo

Jednu dávku tvoří

4 implantáty

Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní

anestetikum. Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.

Po zavedení implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala

tvorba modřin. Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní. Během

prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle

potřeby.

Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno

místo a datum zavedení,

nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.

Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí

implantátů.

Týden po zavedení implantátů a poté minimálně každý měsíc lékař vyšetří, zda se na místě zavedení

neobjevují známky:

infekce nebo jiných problémů s hojením rány,

vyhřezávání implantátu z kůže.

Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření. Lékaře okamžitě informujte, pokud se

domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů

vyhřezávat.

Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.

Vyjmutí implantátů Sixmo

Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu

6 měsíců

a zajišťovat nepřerušený přísun

buprenorfinu. Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.

Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku. Jestliže není

možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování

magnetickou rezonancí (MR).

Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba

modřin. Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní. Během prvních

24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.

Opakování léčby implantáty Sixmo

Po ukončení prvního 6měsíčního léčebného období je možné po vyjmutí starých implantátů zavést

novou sadu implantátů Sixmo, nejlépe tentýž den. Nové implantáty budou zavedeny do druhé paže.

Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta:

Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do

doby, kdy bude léčba opakována. Podávání buprenorfinu pod jazyk se má ukončit 12 až 24 hodin před

zavedením nové sady implantátů Sixmo.

Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete

V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte. Příznaky

předávkování zahrnují:

zornice jako špendlíková hlavička,

útlum,

nízký krevní tlak,

problémy s dýcháním, pomalé dýchání.

V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.

Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší

nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním. Nepokoušejte

se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:

Časté

, mohou postihnout až 1 osobu z 10

zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem

jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů

bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy

závrať, ospalost

nespavost, úzkost, nepřátelské chování, nervozita

duševní stav projevující se bludy a neracionálním chováním

vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu

mdloby

rozšířené zornice

návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév

syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu

únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus

infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)

kašel, dušnost

zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici

zvýšené pocení, pocit, že Vám není dobře

snížená chuť k jídlu

zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech

reakce v místě implantace

bolest, svědění

reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění

tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva

krvácení

Méně časté

, mohou postihnout až 1 osobu ze 100

sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici

migréna, třes

nadměrná spavost

neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění

snížený stav vědomí

poruchy spánku, nezájem

deprese, euforie (povznesená nálada)

snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu

neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky

závislost na drogách

snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání

horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity

zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou

svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách

bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby

bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního

kloubu

dechová deprese, zívání

celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)

komplikace související s krčními mandlemi

vyrážka, pustulózní vyrážka (s puchýřky), kožní léze (problematické ohraničené oblasti na kůži)

studený pot, suchá kůže

malá krvácení pod povrchem kůže

změny hladiny níže uvedených látek v krvi

zvýšená hladina enzymů aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy,

laktátdehydrogenázy v krvi, lipázy, amylázy

snížená hladina enzymu alkalické fosfatázy

zvýšená hladina bikarbonátů

zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky vzniklé rozpadem krevního barviva)

zvýšená hladina glukózy

snížená hladina cholesterolu

snížený hematokrit (procentuální podíl krvinek v objemu krve)

snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost

hemoglobinu v červených krvinkách

zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů)

snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)

hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti

dehydratace, zvýšená chuť k jídlu

bolestivá menstruace, porucha erekce

výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí

pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních

opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství

vyloučené moči

infekce močových cest

plísňová infekce ženských vnějších pohlavních orgánů a pochvy

onemocnění lymfatických uzlin

nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily

komplikace po provedení zákroku

přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu

znovuotevření již uzavřené rány

reakce v místě implantace

infekce, včetně infekce rány

vyrážka, vznik jizvy

zhoršené hojení

otok oblasti s obsahem hnisu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak implantáty Sixmo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

Obsah balení a další informace

Co implantáty Sixmo obsahují

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím

buprenorphinum 74,2 mg.

Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.

Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení

Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm

a průměru 2,4 mm.

Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce. Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do

sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Es. S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Accord Healthcare bv

Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg

Accord Healthcare bv

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00

Danmark

Accord Healthcare AB

Tlf: + 46 8 624 00 25

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH

Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V.

Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB

Tlf: + 46 8 624 00 25

Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl

Τηλ: +39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH

Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (12) 653 15 71

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +353 (0) 21 461 9040

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Accord Healthcare AB

Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Italia

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

Tel: +39 055 73611

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy

Puh/Tel. +358 10 231 4180

Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 624 00 25

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na

aseptické prostředí. Pacient má být schopen ležet na zádech. Doporučuje se, aby zdravotnický

pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly

těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.

Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo

podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené

lokální anestetikum. K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor. Implantáty

zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich

lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné. Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít

k poškození nervů a cév. U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se

připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě. Vyjmutý

implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu. Musí s ním být zacházeno tak, aby

bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace

v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sixmo 74,2 mg implantát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum

74,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Implantát

Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních

dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to

v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na

opioidech/návyku na opioidy. Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je

způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl

proškolen. Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření,

jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle

klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně

podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši

2 až 8 mg/den a ošetřující zdravotnický pracovník je musí označit za klinicky stabilní.

Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující

faktory:

délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,

stabilitu životních podmínek,

zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,

konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,

konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,

minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,

období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či

krizových intervencí,

systém sociální podpory

Dávkování

Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy. Jednu dávku tvoří čtyři

implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.

Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun

buprenorfinu. Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.

Léčba implantáty Sixmo

Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením

implantátů Sixmo.

Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu

Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby

sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení

opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.

Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:

pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu,

zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,

pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud

byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.

I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se

jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.

Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich

stav.

Kritéria pro ukončení léčby

Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:

pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce

z vysazení s rychlým nástupem),

pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese),

pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími

symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným

buprenorfinem.

Ukončení léčby

Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů

převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj. na dávku, ze které byli

převedeni před zahájením léčby implantáty Sixmo). Předpokládá se, že disociace buprenorfinu

z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což

bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.

Opakování léčby

Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí

starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu

v trvání šesti měsíců. Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti

s reimplantací po době delší než 12 měsíců. Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného

níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části

opačné paže.

Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích

implantátů, nejlépe tentýž den. Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den,

jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení

opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den. Sublingvální

podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.

Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba

většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného

buprenorfinu (tj. dávku, z níž byli převedeni na léčbu implantáty Sixmo). U implantátů Sixmo nejsou

k dispozici prospektivní údaje přesahující období dvou léčebných cyklů. Neexistují ani zkušenosti se

zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani

s opětným zavedením do dříve použitých míst.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití

implantátů u této populace nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve

věku > 65 let) nebyla stanovena. Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.

Porucha funkce jater

Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo

jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy

klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

(stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity

nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace,

bradykardie, hypotenze, respirační deprese). Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování,

je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.

U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat

případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování. Pokud se symptomy toxicity nebo

předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který

umožňuje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně malou roli (přibližně 30 %)

a u pacientů s poruchou funkce ledvin se koncentrace buprenorfinu v plazmě nezvyšovala.

U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.

Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem

Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.

Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba,

aby bylo místo zavedení a pohyb jehly pod kůží zřetelně vidět ze strany. Zákrok mají vykonávat

výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro

zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor

implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.

K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.

Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo

provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.

Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.

Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo

K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:

vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,

stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,

odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,

sterilní fenestrovaná rouška,

sterilní nepudrované latexové rukavice,

tampon napuštěný alkoholem,

chirurgický popisovač,

antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,

lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,

5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),

tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,

skalpelová čepel č. 15,

tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),

sterilní gáza 100 × 100 mm,

adhezivní obvazy,

tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,

tekuté lepidlo,

4 implantáty Sixmo,

1 aplikátor implantátů.

Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.

Obrázek 1

Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo

Krok 1:

Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou

v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Na vnitřní straně horní části paže,

asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,

identifikujte místo zavedení. Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps

(obrázek 2).

Obrázek 2

Krok 2:

Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým

popisovačem. Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí. Označte

pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden – načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm.

Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř

se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).

Obrázek 3

Krok 3:

Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly

vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte. Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako

je chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte.

Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4). Oblast zavedení anestetizujte

v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru

předem vyznačených zaváděcích kanálků. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak na

označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.

Obrázek 4

Krok 4:

Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí. Za současného vyvíjení

protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do

subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném

horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru. Obturátor kanyly musí být v kanyle

zcela zajištěn (obrázek 5).

Obrázek 5

Krok 5:

Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však

ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).

Obrázek 6

Krok 6:

Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél

značky jednoho z kanálků na kůži. Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly

zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).

Obrázek 7

Obrázek 8

Krok 7:

Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej. Do kanyly zasuňte jeden

implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit

mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení

na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly

(obrázek 10).

Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.

Je-li implantát ve správné

pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.

Obrázek 9

Obrázek 10

Krok 8:

Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má

zůstat na místě (obrázek 11).

Poznámka: Na obturátor netlačte.

Kanylu vysuňte do pozice, kdy je

nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se

v kanyle zajistil (obrázek 12). Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního

konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).

Obrázek 11

Obrázek 12

Krok 9:

Přesměrujte aplikátor ke značce dalšího kanálku. Již zavedený implantát stabilizujte pomocí

ukazováčku směrem od ostrého hrotu (obrázek 13). Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí

zaveďte zbývající tři implantáty.

Obrázek 13

Krok 10:

Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech

implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14. Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty

nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.

Obrázek 14

Krok 11:

Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut. Místo incize

očistěte. Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete

tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí). Na místo zavedení

přiložte malý adhezivní obvaz. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se

sterilní gázou. Pacienta poučte, že tlakový obvaz má sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři

až pět dní. Sdělte mu také, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu

40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.

Krok 12:

Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal. Kromě

toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.

Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.

Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím

Pozici implantátů si ověřte palpací.

Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí

lokalizovány.

Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po

jejich lokalizaci). Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního

lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud

není ultrazvuk úspěšný. Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či

skenech CT nejsou viditelné. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech

implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).

Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo

Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek. K tomu je potřeba níže uvedené vybavení:

vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,

stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,

odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,

sterilní fenestrované roušky,

sterilní nepudrované latexové rukavice,

tampon napuštěný alkoholem,

chirurgický popisovač,

antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,

lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,

5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),

tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,

peán mosquito,

dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem

o průměru 2,5 mm),

oční nůžky,

jehelec,

skalpelová čepel č. 15,

sterilní pravítko,

sterilní gáza 100 × 100 mm,

adhezivní obvaz,

tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,

šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.

Návod k vyjmutí implantátů Sixmo

Krok 13:

Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou

v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Pozici implantátů si znovu ověřte

palpací. Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem

napuštěným alkoholem. Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení

incize. Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí

přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).

Obrázek 15

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/251834/2019

EMEA/H/C/004743

Sixmo (buprenorphinum)

Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?

Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo

morfin. Obsahuje léčivou látku buprenorfin.

Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu

podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální

a psychosociální podpora.

Jak se přípravek Sixmo používá?

Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje

buprenorfin do těla. Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika

zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.

Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis. To znamená, že jelikož tento léčivý

přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.

Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti

s léčbou závislosti na opioidech. Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má

zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.

Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sixmo působí?

Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí

jako opioid, ale je slabší). Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět

k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.

Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo

prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.

Sixmo (buprenorphinum)

EMA/251834/2019

strana 2/3

První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163

pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali. Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči

negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 %

u pacientů léčených placebem.

Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo

implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk). Během 6 měsíců léčby byl podíl

vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 %

u sublingválního buprenorfinu.

V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což

poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.

Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž

závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg. Po 6

měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné

užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů

léčených sublingválním buprenorfinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením

a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě

zavedení implantátu. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností

správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu

nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky. Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně

s léčivy známými jako „opioidní antagonisté“ (naltrexon a nalmefen). Dále se nesmí používat

u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC)

(MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit

dohledání implantátů a jejich vyjmutí. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?

Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a

nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin. Zatímco u pacientů bez předchozí léčby

buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při

užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž

omezeno jen na tyto pacienty. Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo

založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za

zvladatelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sixmo?

Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se

očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o

Sixmo (buprenorphinum)

EMA/251834/2019

strana 3/3

chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu. Společnost rovněž poskytne informační

kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat

příslušnému zdravotnickému pracovníkovi. Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy

poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Sixmo

Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace