Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Prašiči (mladice in svinje)
Imunologija
Za pasivno imunizacijo za pujske z aktivno imunizacijo za svinje / brejih za zmanjšanje umrljivosti in kliničnih znakov, kot so driska zaradi novorojenčku enterotoxicosis v prvih dneh življenja, ki so jo povzročili tisti, E. coli, ki izražajo fimbrijalne adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Revision: 7
Pooblaščeni
1996-02-29
B. NAVODILO ZA UPORABO 19/22 NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log 2 titra protiteles, ≥ 5,4 log 2 titra protiteles, ≥ 6,8 log 2 titra protiteles, ≥ 7,1 log 2 titra protiteles in 6,8 log 2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje. En odmerek antigenov vsebuje 150 mg dl- α -tokoferol acetate kot adjuvans. 4. INDIKACIJA(E) Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic. S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi _E. coli_ , ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P). 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura. Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se normalizira v 1-3 dneh. Pri približno 5 % živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in rdečina. Premer otekline je večinoma manjši kot 5 cm, v nekaterih primerih pa je oteklina lahko večja. Oteklina in rdečina na mestu injekcije lahko včasih trajata najmanj 14 dni. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega v Pročitajte cijeli dokument
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1/22 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml: ZDRAVILNE UČINKOVINE: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log 2 titra protiteles 1 fimbrijski adhezin F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log 2 titra protiteles 1 fimbrijski adhezin F5 (K99) ≥ 6,8 log 2 titra protiteles 1 fimbrijski adhezin F6 (987P) ≥ 7,1 log 2 titra protiteles 1 toksoid LT ≥ 6.8 log 2 titra protiteles 1 1 srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje ADJUVANS dl-alfa-tokoferol acetat 150 mg Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO, OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic. S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi _E. coli_ , ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Ni posebnih opozoril. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite. Uporabite sterilne brizge in igle. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije. 2/22 Cepite samo zdrave živali. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini. 4.6 STRANSKI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST) Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura. Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnod Pročitajte cijeli dokument