Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Prašiči (mladice in svinje)

Terapeuttinen alue:

Imunologija

Käyttöaiheet:

Za pasivno imunizacijo za pujske z aktivno imunizacijo za svinje / brejih za zmanjšanje umrljivosti in kliničnih znakov, kot so driska zaradi novorojenčku enterotoxicosis v prvih dneh življenja, ki so jo povzročili tisti, E. coli, ki izražajo fimbrijalne adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-29

Pakkausseloste

B. NAVODILO ZA UPORABO
19/22
NAVODILO ZA UPORABO ZA
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab),
fimbrijski adhezin F4ac (K88ac),
fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid
LT, ki spodbudijo srednji titer
protiteles
≥
9,0 log
2
titra protiteles,
≥
5,4 log
2
titra protiteles,
≥
6,8 log
2
titra protiteles,
≥
7,1 log
2
titra
protiteles in 6,8 log
2
titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje. En
odmerek antigenov
vsebuje 150 mg dl-
α
-tokoferol acetate kot adjuvans.
4.
INDIKACIJA(E)
Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic. S
tem se zmanjša smrtnost in
klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve
dni po rojstvu, ki jo povzročajo
sevi
_E. coli_
, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) ali F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju
dan prehodno povprečno za 1 °C,
pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura. Na dan
cepljenja se lahko pojavita
zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se
normalizira v 1-3 dneh. Pri približno 5 %
živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in
rdečina. Premer otekline je večinoma
manjši kot 5 cm, v nekaterih primerih pa je oteklina lahko večja.
Oteklina in rdečina na mestu
injekcije lahko včasih trajata najmanj 14 dni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega v

Valmisteyhteenveto

DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1/22
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
V odmerku po dva ml:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
≥
9,0 log
2
titra protiteles
1
fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
≥
5,4 log
2
titra protiteles
1
fimbrijski adhezin F5 (K99)
≥
6,8 log
2
titra protiteles
1
fimbrijski adhezin F6 (987P)
≥
7,1 log
2
titra protiteles
1
toksoid LT
≥
6.8 log
2
titra protiteles
1
1
srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje
ADJUVANS
dl-alfa-tokoferol acetat
150 mg
Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Prašiči (svinje in mladice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO, OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Pasivna imunizacija pujskov z aktivno imunizacijo svinj ali mladic. S
tem se zmanjša smrtnost in
klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve
dni po rojstvu, ki jo povzročajo
sevi
_E. coli_
, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) ali F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Ni posebnih opozoril.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo
(15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Uporabite sterilne brizge in igle.
Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
2/22
Cepite samo zdrave živali.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE
ZDRAVILO
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
4.6
STRANSKI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST)
Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju
dan prehodno povprečno za 1 °C,
pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura. Na dan
cepljenja se lahko pojavita
zmanjšan tek in ravnod